Acetaminophen Randomized Controlled Trial
23 июля 2018 г. обновлено: NYU Langone Health
Prospective Randomized Control Trial Assessing Effects of Pre-Operative Acetaminophen in Isolated Meniscectomy Patients
Patients that are to undergo isolated meniscectomy will be randomized to 2 cohorts: one will take the FDA recommended dose of acetominophen (1000mg) 24hrs before surgery, one will be given a similarly looking placebo pill.
A multitude of post-op variables will be included, mainly pain scores and morphine equivalent doses at different time points.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Must be at least 18 years of age
- ASA Class I-II
- Patients scheduled for meniscectomy
Exclusion Criteria:
- Contraindication to acetaminophen (hypersensitivity, extensive alcohol history, liver disease, actively breastfeeding)
- Legally incompetent or mentally impaired (e.g., minors, Alzheimer's subjects, dementia, etc.)
- Younger than 18 years of age or older than 65
- Any patient considered a vulnerable subject
- Patients on pain medication prior to surgery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1000 Mg Acetaminophen
Acetaminophen will be given 24 hours before surgery
|
Acetaminophen will be given 24 hours before scheduled surgery.
|
|
Активный компаратор: Placebo
A sugar pill will be given 24 hours before the scheduled surgery.
|
Placebo will be given to subjects 24 hours before scheduled surgery.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Morphine-equivalent dose consumption
Временное ограничение: 7 days
|
Total morphine-equivalent dose consumption during immediate post-op, phase 1 recover, phase II recovery, at 2 days, and at 7 days
|
7 days
|
|
Pain using the visual analogue scale
Временное ограничение: 7 Days
|
The visual analogue scale is a scale with a line from 0 on one side and 100 on the other where the patient is asked to mark where they believe their pain is.
|
7 Days
|
|
Narcotic Use
Временное ограничение: 7 Days
|
Total morphine-equivalent dose consumption during immediate post-op, phase 1 recover, phase II recovery, at 2 days, and at 7 days will also be recorded.
|
7 Days
|
|
Measure of time to discharge from the PACU
Временное ограничение: 7 Days
|
Time to discharge from the PACU
|
7 Days
|
|
Measure of time to discharge from hospital
Временное ограничение: 7 Days
|
Time to discharge from the hospital
|
7 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01297
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .