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Acetaminophen Randomized Controlled Trial

23 juillet 2018 mis à jour par: NYU Langone Health

Prospective Randomized Control Trial Assessing Effects of Pre-Operative Acetaminophen in Isolated Meniscectomy Patients

Patients that are to undergo isolated meniscectomy will be randomized to 2 cohorts: one will take the FDA recommended dose of acetominophen (1000mg) 24hrs before surgery, one will be given a similarly looking placebo pill. A multitude of post-op variables will be included, mainly pain scores and morphine equivalent doses at different time points.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must be at least 18 years of age
  • ASA Class I-II
  • Patients scheduled for meniscectomy

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to acetaminophen (hypersensitivity, extensive alcohol history, liver disease, actively breastfeeding)
  • Legally incompetent or mentally impaired (e.g., minors, Alzheimer's subjects, dementia, etc.)
  • Younger than 18 years of age or older than 65
  • Any patient considered a vulnerable subject
  • Patients on pain medication prior to surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1000 Mg Acetaminophen
Acetaminophen will be given 24 hours before surgery
Médicament: Acetaminophen
Acetaminophen will be given 24 hours before scheduled surgery.
Comparateur actif: Placebo
A sugar pill will be given 24 hours before the scheduled surgery.
Autre: Placebo
Placebo will be given to subjects 24 hours before scheduled surgery.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphine-equivalent dose consumption
Délai: 7 days
Total morphine-equivalent dose consumption during immediate post-op, phase 1 recover, phase II recovery, at 2 days, and at 7 days
7 days
Pain using the visual analogue scale
Délai: 7 Days
The visual analogue scale is a scale with a line from 0 on one side and 100 on the other where the patient is asked to mark where they believe their pain is.
7 Days
Narcotic Use
Délai: 7 Days
Total morphine-equivalent dose consumption during immediate post-op, phase 1 recover, phase II recovery, at 2 days, and at 7 days will also be recorded.
7 Days
Measure of time to discharge from the PACU
Délai: 7 Days
Time to discharge from the PACU
7 Days
Measure of time to discharge from hospital
Délai: 7 Days
Time to discharge from the hospital
7 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-01297

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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