Стандартная химиотерапия с последующим применением капецитабина в качестве пролонгированного послеоперационного адъювантного лечения рака молочной железы

Критерии включения:

• Возраст >= 18 и <= 70 лет.
• Состояние работоспособности (индекс Карновского) >= 80.
• Гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы (T1-T4,N2-3,M0). Временное окно между операцией и рандомизацией исследования должно быть менее 60 дней.
• Операция должна состоять из мастэктомии или органосохраняющей операции с удалением подмышечных лимфатических узлов.
• Положительные подмышечные лимфатические узлы определяются как минимум 1 из 10 узлов с наличием заболевания. Если используется метод дозорного узла, то дозорный узел может быть единственным затронутым узлом.
• Статус гормональных рецепторов, статус HER2, индекс Ki-67 и p53 в первичной опухоли. Результаты должны быть доступны до проведения адъювантной химиотерапии. Всем пациентам требуется химиотерапия ТА или ТАС. И пациенты должны получать эндокринную химиотерапию или антитаргетную терапию в соответствии со статусом гормональных рецепторов или статусом HER2 соответственно.
• Письменное информированное согласие. Пациенты могут соблюдать режим лечения и последующего наблюдения.
• Пациенты не должны предъявлять доказательства метастатического заболевания.
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) за 12 недель до рандомизации. При необходимости нормальная сердечная функция должна быть подтверждена фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
• Лабораторные результаты (в течение 14 дней до рандомизации):
• Гематология: нейтрофилы >= 2,0x10^9/л; тромбоциты >= 100x10^9/л; гемоглобин >= 10 мг/дл;
• Функция печени: общий билирубин <= 1 верхней границы нормы (ВНЛ); SGOT и SGPT <= 2,5 UNL; щелочная фосфатаза <= 2,5 UNL. Если значения SGOT и SGPT> 1,5 UNL связаны с щелочной фосфатазой> 2,5 UNL, пациент не подходит;
• Функция почек: креатинин <= 175 ммоль/л (2 мг/дл); клиренс креатинина >= 60 мл/мин.
• Завершите этапное обследование в течение 12 недель до рандомизации (маммография разрешена в течение 20-недельного окна). Все пациенты должны пройти двустороннюю маммографию, рентген грудной клетки, эхографию брюшной полости и/или компьютерную томографию (КТ). При болях в костях и/или повышении уровня щелочной фосфатазы обязательна сцинтиграфия костей. Этот тест рекомендуется для всех пациентов. Другие тесты: по клиническим показаниям.
• Отрицательный тест на беременность, сделанный за 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

• Предыдущая системная терапия рака молочной железы. Или предшествующая терапия антрациклинами или таксанами (паклитаксел или доцетаксел) при любых злокачественных новообразованиях.
• Предшествующая лучевая терапия рака молочной железы.
• Двусторонний инвазивный рак молочной железы.
• Беременные или кормящие женщины. Во время химиотерапии и гормональной терапии необходимо использовать адекватные методы контрацепции.
• Любая опухоль N0-1 или M1.
• Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейротоксичность >= 2 степени (Общие критерии токсичности Национального института рака, версия 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Любая другая серьезная соматическая патология, например, застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; история инфаркта миокарда в течение предыдущего года; неконтролируемая ГА или аритмии высокого риска.
• Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, которые могли помешать пациентам дать добровольное информированное согласие.
• Активная неконтролируемая инфекция.
• Активная пептическая язва; нестабильный сахарный диабет.
• Предыдущая или текущая история новообразований, отличных от рака молочной железы, за исключением рака кожи, рака шейки матки in situ или любой другой опухоли, которую лечили радикально и без рецидивов в течение последних 10 лет; протоковая карцинома in situ в той же молочной железе; дольковая карцинома in situ.
• Длительное лечение кортикостероидами.
• Противопоказания к применению кортикостероидов.
• Сопутствующее лечение ралоксифеном, тамоксифеном или другими селективными модуляторами рецепторов эстрогена (SERM) либо для лечения остеопороза, либо для профилактики. Эти виды лечения должны быть прекращены до рандомизации.
• одновременное лечение другими исследуемыми препаратами; участие в других клинических исследованиях с нерыночным препаратом в течение 20 дней до рандомизации.
• Сопутствующее лечение с другой терапией рака.
• Мужчины.