- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842099
Quimioterapia padrão seguida de capecitabina como tratamento adjuvante pós-operatório prolongado para câncer de mama
21 de julho de 2016 atualizado por: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital
Um Estudo Fase II Randomizado Comparando Quimioterapia Padrão (TA-Taxol+Epirubicina ou TAC-Taxol+Epirrubicina+Ciclofosfamida) com Quimioterapia Padrão (TA ou TAC) Seguida de Capecitabina (X) como Tratamento Adjuvante Pós-operatório Prolongado para Câncer de Mama
O estudo é um ensaio clínico prospectivo e randomizado de fase II, para comparar os perfis de eficácia e segurança da quimioterapia padrão versus a quimioterapia padrão seguida de capecitabina como tratamento adjuvante pós-operatório prolongado para pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Dept. Breast Surgery, PUMCH
-
Contato:
- Yan Lin, Doctor
- Número de telefone: +86-10-69152700
- E-mail: birds90@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 e <= 70 anos.
- Status de desempenho (índice de Karnofsky) >= 80.
- Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo (T1-T4,N2-3,M0). A janela de tempo entre a cirurgia e a randomização do estudo deve ser inferior a 60 dias.
- A cirurgia deve consistir em mastectomia ou cirurgia conservadora com dissecção dos linfonodos axilares.
- Linfonodos axilares positivos definidos como pelo menos 1 em 10 linfonodos com presença de doença. Se a técnica do linfonodo sentinela for usada, o linfonodo sentinela pode ser o único linfonodo afetado.
- Status dos receptores hormonais, status HER2, índice Ki-67 e p53 no tumor primário. Os resultados devem estar disponíveis antes da quimioterapia adjuvante. Todos os pacientes necessitam de quimioterapia TA ou TAC. E os pacientes devem receber quimioterapia endócrina ou terapia anti-alvo de acordo com o status do receptor hormonal ou status HER2, respectivamente.
- Consentimento informado por escrito. Os pacientes são capazes de cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.
- Os pacientes não devem apresentar evidências de doença metastática.
- Eletrocardiograma (ECG) normal nas 12 semanas anteriores à randomização. Se necessário, a função cardíaca normal deve ser confirmada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).
- Resultados laboratoriais (dentro de 14 dias antes da randomização):
- Hematologia: neutrófilos >= 2,0x10^9/l; plaquetas >= 100x10^9/l; hemoglobina >= 10 mg/dl;
- Função hepática: bilirrubina total <= 1 limite superior normal (UNL); SGOT e SGPT <= 2,5 UNL; fosfatase alcalina <= 2,5 UNL. Se valores de SGOT e SGPT > 1,5 UNL estiverem associados a fosfatase alcalina > 2,5 UNL, o paciente não é elegível;
- Função renal: creatinina <= 175 mmol/l (2 mg/dl); depuração da creatinina >= 60 ml/min.
- Avaliação completa do estágio durante as 12 semanas anteriores à randomização (mamografias são permitidas dentro de uma janela de 20 semanas). Todos os pacientes devem ter uma mamografia bilateral, radiografia de tórax, ecografia abdominal e/ou tomografia computadorizada (TC). Se houver dor óssea e/ou elevação da fosfatase alcalina, a cintilografia óssea é obrigatória. Este teste é recomendado para todos os pacientes. Outros exames: conforme indicação clínica.
- Teste de gravidez negativo feito nos 14 dias anteriores à randomização.
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para câncer de mama. Ou terapia prévia com antraciclinas ou taxanos (paclitaxel ou docetaxel) para qualquer malignidade.
- Radioterapia prévia para câncer de mama.
- Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Métodos contraceptivos adequados devem ser usados durante os tratamentos de quimioterapia e terapia hormonal.
- Qualquer tumor N0-1 ou M1.
- Grau pré-existente >= 2 neurotoxicidade motora ou sensorial (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Qualquer outra patologia médica grave, como insuficiência cardíaca congestiva; angina instável; história de infarto do miocárdio no último ano; HA descontrolado ou arritmias de alto risco.
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, que possam impedir os pacientes de obter o consentimento livre e esclarecido.
- Infecção ativa descontrolada.
- Úlcera péptica ativa; diabetes melito instável.
- História pregressa ou atual de neoplasia diferente de câncer de mama, exceto carcinoma de pele, carcinoma cervical in situ ou qualquer outro tumor tratado curativamente e sem recorrência nos últimos 10 anos; carcinoma ductal in situ na mesma mama; carcinoma lobular in situ.
- Tratamento crônico com corticosteróides.
- Contra-indicações para a administração de corticosteróides.
- Tratamento concomitante com raloxifeno, tamoxifeno ou outros moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMs), seja para tratamento ou prevenção da osteoporose. Esses tratamentos devem ser interrompidos antes da randomização.
- Tratamento concomitante com outros produtos experimentais; participação em outros ensaios clínicos com medicamento não comercializado nos 20 dias anteriores à randomização.
- Tratamento concomitante com outra terapia para câncer.
- Homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TA ou TAC mais X
Quimioterapia padrão (TA ou TAC) seguida de capecitabina 2,5 g, po, qd por um ano.
|
Taxol, Epirubincina, com ou sem Ciclofosfamida
Capecitabina
|
Comparador Ativo: TA ou TAC
Quimioterapia padrão (TA ou TAC) seguida de não mais quimioterapia
|
Taxol, Epirubincina, com ou sem Ciclofosfamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Taxa de eventos adversos (CTCAE v. 3.0)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-BREAST-X prolong therapy
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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