乳がんの長期術後補助療法としてのカペシタビンに続く標準化学療法

包含基準:

• 年齢は 18 歳以上、70 歳以下。
• パフォーマンス ステータス (カルノフスキー指数) >= 80。
• 浸潤性乳がんの組織学的診断 (T1-T4、N2-3、M0)。 手術と研究のランダム化の間の時間枠は 60 日未満でなければなりません。
• 手術は乳房切除術または腋窩リンパ節郭清を伴う温存手術で構成されなければなりません。
• 腋窩リンパ節陽性は、10 個のリンパ節のうち少なくとも 1 個に疾患が存在するものとして定義されます。 センチネル ノード技術が使用されている場合、センチネル ノードが影響を受ける唯一のノードになる可能性があります。
• 原発腫瘍におけるホルモン受容体の状態、HER2 状態、Ki-67 インデックス、および p53。 結果は補助化学療法の前に得られる必要があります。 すべての患者は TA または TAC 化学療法を必要とします。 そして、患者はホルモン受容体の状態またはHER2の状態に応じて、それぞれ内分泌化学療法または抗標的療法を受ける必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント。 患者は治療と研究の追跡調査に従うことができます。
• 患者は転移性疾患の証拠を提示してはなりません。
• 無作為化前の 12 週間の正常な心電図 (EKG)。 必要に応じて、左心室駆出率 (LVEF) によって正常な心機能を確認する必要があります。
• 検査結果 (無作為化前 14 日以内):
• 血液学: 好中球 >= 2.0x10^9/l;血小板 >= 100x10^9/l;ヘモグロビン >= 10 mg/dl;
• 肝機能: 総ビリルビン <= 1 正常上限 (UNL); SGOT および SGPT <= 2.5 UNL。アルカリホスファターゼ <= 2.5 UNL。 SGOT および SGPT の値が 1.5 UNL を超える場合、アルカリホスファターゼが 2.5 UNL を超える場合、患者は適格ではありません。
• 腎機能: クレアチニン <= 175 mmol/l (2 mg/dl);クレアチニンクリアランス >= 60 ml/分。
• 無作為化前の 12 週間に段階精密検査を完了してください (マンモグラフィーは 20 週間の期間内に許可されます)。 すべての患者は、両側マンモグラフィー、胸部 X 線、腹部超音波検査、および/またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けなければなりません。 骨の痛みやアルカリホスファターゼの上昇がある場合は、骨シンチグラフィーが必須です。 この検査はすべての患者に推奨されます。 その他の検査: 臨床的に指示されている通り。
• 無作為化前の 14 日間に行われた妊娠検査が陰性である。

除外基準:

• 乳がんに対する以前の全身療法。または悪性腫瘍に対するアントラサイクリンまたはタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）による以前の治療。
• 乳がんに対する以前の放射線治療。
• 両側浸潤性乳がん。
• 妊娠中または授乳中の女性。 化学療法およびホルモン療法の治療中は、適切な避妊方法を使用する必要があります。
• N0-1 または M1 腫瘍。
• 既存のグレード>= 2の運動神経または感覚神経毒性(国立がん研究所共通毒性基準バージョン2.0 [NCI CTC v-2.0])。
• うっ血性心不全などのその他の重篤な医学的病状。不安定狭心症;前年中の心筋梗塞の病歴;制御されていないHAまたは高リスクの不整脈。
• 神経障害または精神障害の病歴。患者が自由にインフォームドコンセントを得ることができない可能性があります。
• 制御されていない活動的な感染症。
• 活動性の消化性潰瘍。不安定な糖尿病。
• -皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または治癒的に治療され、過去10年間に再発のないその他の腫瘍を除く、乳癌とは異なる新生物の過去または現在の病歴;同じ乳房にある上皮内乳管癌。小葉上皮内癌。
• コルチコステロイドによる慢性治療。
• コルチコステロイド投与の禁忌。
• 骨粗鬆症の治療または予防のための、ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）による併用治療。 これらの治療は、ランダム化の前に中止する必要があります。
• 他の治験製品との併用治療; -無作為化前の過去20日間に、市販薬を用いた他の臨床試験に参加したこと。
• 別のがん治療法との併用治療。
• 男性。