- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02842099
Standardkemoterapi följt av Capecitabin som förlängd postoperativ adjuvansbehandling för bröstcancer
21 juli 2016 uppdaterad av: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital
En randomiserad fas II-studie som jämför standardkemoterapi (TA-Taxol+Epirubicin eller TAC-Taxol+Epirubicin+Cyclofosfamid) med standardkemoterapi (TA eller TAC) följt av Capecitabin (X) som förlängd postoperativ adjuvansbehandling för bröstcancer
Studien är en prospektiv, randomiserad klinisk fas II-studie, för att jämföra effekt- och säkerhetsprofilerna för standardkemoterapi mot standardkemoterapi följt av capecitabin som förlängd postoperativ adjuvansbehandling för bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Dept. Breast Surgery, PUMCH
-
Kontakt:
- Yan Lin, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-69152700
- E-post: birds90@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 och <= 70 år.
- Prestandastatus (Karnofsky-index) >= 80.
- Histologisk diagnos av invasiv bröstcancer (T1-T4,N2-3,M0). Tidsfönstret mellan operation och randomisering av studien måste vara mindre än 60 dagar.
- Kirurgi måste bestå av mastektomi eller konserverande kirurgi med axillär lymfkörteldissektion.
- Positiva axillära lymfkörtlar definieras som minst 1 av 10 noder med förekomst av sjukdom. Om sentinel node-teknik används kan sentinel node vara den enda noden som påverkas.
- Status för hormonreceptorer, HER2-status, Ki-67-index och p53 i primärtumör. Resultaten måste finnas tillgängliga före den adjuvanta kemoterapin. Alla patienter behöver TA- eller TAC-kemoterapi. Och patienter bör få den endokrina kemoterapin eller antiriktad terapi enligt hormonreceptorstatus respektive HER2-status.
- Skriftligt informerat samtycke. Patienterna kan följa behandling och studieuppföljning.
- Patienter får inte visa tecken på metastaserande sjukdom.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) under de 12 veckorna före randomisering. Vid behov måste normal hjärtfunktion bekräftas med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF).
- Laboratorieresultat (inom 14 dagar före randomisering):
- Hematologi: neutrofiler >= 2,0x10^9/l; blodplättar >= 100x10^9/l; hemoglobin >= 10 mg/dl;
- Leverfunktion: totalt bilirubin <= 1 övre normalgräns (UNL); SGOT och SGPT <= 2,5 UNL; alkaliskt fosfatas <= 2,5 UNL. Om värden för SGOT och SGPT > 1,5 UNL är associerade med alkaliskt fosfatas > 2,5 UNL, är patienten inte kvalificerad;
- Njurfunktion: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatininclearance >= 60 ml/min.
- Fullständig upparbetning under de 12 veckorna före randomiseringen (mammogram är tillåtna inom ett 20-veckorsfönster). Alla patienter måste genomgå en bilateral mammografi, thoraxröntgen, bukekografi och/eller datortomografi (CT)-skanning. Om bensmärta och/eller förhöjda alkaliska fosfataser är en benscintigrafi obligatorisk. Detta test rekommenderas för alla patienter. Andra tester: enligt klinisk indikation.
- Negativt graviditetstest gjort under de 14 föregående dagarna till randomisering.
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk behandling för bröstcancer. Eller tidigare behandling med antracykliner eller taxaner (paklitaxel eller docetaxel) för alla maligniteter.
- Tidigare strålbehandling för bröstcancer.
- Bilateral invasiv bröstcancer.
- Gravida eller ammande kvinnor. Lämpliga preventivmetoder måste användas under kemoterapi och hormonbehandlingar.
- Vilken N0-1- eller M1-tumör som helst.
- Redan existerande grad >= 2 motorisk eller sensorisk neurotoxicitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Alla andra allvarliga medicinska patologier, såsom kongestiv hjärtsvikt; instabil angina; historia av hjärtinfarkt under föregående år; okontrollerad HA eller högriskarytmier.
- Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar, som kan hindra patienterna från fritt informerat samtycke.
- Aktiv okontrollerad infektion.
- Aktivt magsår; instabil diabetes mellitus.
- Tidigare eller nuvarande historia av neoplasmer som skiljer sig från bröstcancer, med undantag för hudkarcinom, cervikal in situ-karcinom eller någon annan tumör som behandlats botande och utan återfall under de senaste 10 åren; duktalt in situ-karcinom i samma bröst; lobulär in situ karcinom.
- Kronisk behandling med kortikosteroider.
- Kontraindikationer för administrering av kortikosteroider.
- Samtidig behandling med raloxifen, tamoxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), antingen för osteoporosbehandling eller för prevention. Dessa behandlingar måste upphöra före randomisering.
- Samtidig behandling med andra prövningsprodukter; deltagande i andra kliniska prövningar med ett icke-marknadsfört läkemedel under de 20 föregående dagarna före randomisering.
- Samtidig behandling med annan behandling för cancer.
- Män.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TA eller TAC plus X
Standardkemoterapi (TA eller TAC) följt av capecitabin 2,5 g, po, qd under ett år.
|
Taxol, Epirubincin, med eller utan cyklofosfamid
Capecitabin
|
Aktiv komparator: TA eller TAC
Standardkemoterapi (TA eller TAC) följt av ingen mer kemoterapi
|
Taxol, Epirubincin, med eller utan cyklofosfamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Frekvens för biverkningar (CTCAE v. 3.0)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-BREAST-X prolong therapy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på TA eller TAC
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Laval UniversityOkändFrämre korsbandsskador | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeAnmälan via inbjudan
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaOkändArteriella ocklusiva sjukdomar | Aortaaneurysm, bukenÖsterrike
-
Universidad Catolica de TemucoOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentOregon Health and Science UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadTyp 2-diabetes mellitusJapan
-
AZ-VUBOkändDiabetes mellitus, typ 1Belgien