FM-SRP and Tooth Extraction Improve Type 2 Diabetes Mellitus in Periodontitis
17 августа 2016 г. обновлено: Dashor Bukleta, University Clinical Centre of Kosova
Impact of Combined Non-surgical and Surgical Periodontal Treatment in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This intervention study is designed to evaluate the effects of non-surgical procedure in addition to surgical procedure on systemic inflammation and glycemic control in with type 2 diabetes mellitus patients with periodontitis in comparison with non-diabetic periodontic patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Surgical Periodontal Treatment
- Устройство: Non Surgical Periodontal Treatment includes scaling root planing with UDS-J Ultrasonic Scaler.
- Лекарство: Non Surgical Periodontal Treatment includes post operative mouth wash with Listerine® (ethanol 21.6%, methyl salicylate 0.06%, menthol 0.042%, thymol 0.064% and eucalyptol 0.092%)
Подробное описание
In a randomize, prospective study 200 patients from the endocrinology department of "Peja's Regional Hospital" and Dental Polyclinic at city of Peja, will be assessed and examined for eligibility. Personal interviews will be used to collect the baseline data from each participant using a pre structured questionnaire.
After clinical examination, 160 patients aged 30-70 years will be selected for the study. These will be further divided in four groups: type 2 diabetes mellitus group (with or without initial periodontal therapy) and non-diabetic group (with or without initial periodontal therapy).
All the patients will be with periodontal disease and at least one tooth extraction will perform. Previous to surgery procedures, in particular in the two groups with an adjunctive non surgical periodontal treatment such as full mouth tooth cleaning will be included: full-mouth scaling and root planing (FM-SRP) with ultrasonic device (UDS-J Ultrasonic Scaler, Guilin Woodpecker Medical Instrument) and periodontal curets for mechanical debridement of the supra- and sub-gingival plaque and calculus.
Post operative rinsing will be followed with antiseptic solution Listerine® (ethanol 21.6%, methyl salicylate 0.06%, menthol 0.042%, thymol 0.064% and eucalyptol 0.092%) as a mouthwash thrice a day for 3 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Peja, Косово, 10000
- Рекрутинг
- Oral Surgery, Dental Polyclinic (HUCSK)
-
Контакт:
- Sheribane Anadolli, Dr
- Номер телефона: +38139433-291
- Электронная почта: qshm_peja@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Dashnor Bukleta, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 Diabetes Mellitus; having a baseline HbA1c ≥ 6.5%, at least 10 teeth in the functional dentition (excluding third molars) and a clinical diagnosis of periodontal disease with at least one site with probing depth (PD) ≥ 5mm, and two teeth with attachment lost ≥ 6mm and no modification in the pharmacological treatment of diabetes during the study period.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation, major diabetic complications, uses of antibiotic therapy or non-steroidal anti-inflammatory drug therapy 4 months before the first visit.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Surgical periodontal treatment
Type 2 Diabetes Patients with periodontitis (without initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed. Non-Diabetes Patients with periodontitis (without initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed. Intervention: Procedure: Surgery (Tooth Extraction) |
In the patient's with periodontal disease at least one tooth extraction will be performed.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Surgical and non-surgical periodontal treatment
Type 2 Diabetes Patients with periodontitis (with initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed. Non-Diabetes Patients with periodontitis (with initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed. Interventions: Procedure: Surgery (Tooth Extraction) Procedure: Non-surgical periodontal therapy-full mouth scaling and root planing (FM-SRP) with ultrasonic device and periodontal curets for mechanical debridement of the supra- and sub-gingival plaque and calculus, post operative rinsing thrice a day for 3 weeks. |
In the patient's with periodontal disease at least one tooth extraction will be performed.
Другие имена:
Previous to surgery procedures, in particular in the two groups with an adjunctive non surgical periodontal treatment such as full mouth tooth cleaning will be included: full-mouth scaling and root planing (FM-SRP) with ultrasonic device (UDS-J Ultrasonic Scaler, Guilin Woodpecker Medical Instrument) and periodontal curets for mechanical debridement of the supra- and sub-gingival plaque and calculus.
Другие имена:
Previous to surgery procedures, in particular in the two groups with an adjunctive non surgical periodontal treatment such as full mouth tooth cleaning will be included mouth wash with Listerine® (ethanol 21.6%, methyl salicylate 0.06%, menthol 0.042%, thymol 0.064% and eucalyptol 0.092%) for the 3 weeks after tooth extraction and cleaning.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biochemical parameter: HbA1c (mean value in %),
Временное ограничение: Baseline and 3 months after
|
The changes in levels of glycated haemoglobin after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
|
Biochemical parameter: high sensitive C-Reactive Protein - hs-CRP (mean value in mg/L)
Временное ограничение: Baseline and 3 months after
|
The changes in levels of c-reactive protein after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bleeding on probing (BOP) (expressed in %)
Временное ограничение: Baseline and 3 months after
|
The changes in bleeding on probing after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
|
Mean attachment level (MAL) (mean in mm, as a measure of periodontal parameter)
Временное ограничение: Baseline and 3 months after
|
The changes in clinical attachment level after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
|
Plaque index (PI) (expressed in %)
Временное ограничение: Baseline and 3 months after
|
The changes in plaque index after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
|
Mean probing depth (PD) (mean in mm, as a measure of periodontal parameter)
Временное ограничение: Baseline and 3 months after
|
The changes in probing pocket depth after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dashnor Bukleta, Dr, Department of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soskolne WA, Klinger A. The relationship between periodontal diseases and diabetes: an overview. Ann Periodontol. 2001 Dec;6(1):91-8. doi: 10.1902/annals.2001.6.1.91.
- Loe H. Periodontal disease. The sixth complication of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):329-34. No abstract available.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- American Diabetes Association. Executive summary: Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S5-13. doi: 10.2337/dc14-S005. No abstract available.
- Zeqiri S, Ylli A, Zeqiri N. The effect of physical activity in glycemia in patients with diabetes mellitus. Med Arh. 2007;61(3):146-9.
- Jerliu N, Toci E, Burazeri G, Ramadani N, Brand H. Prevalence and socioeconomic correlates of chronic morbidity among elderly people in Kosovo: a population-based survey. BMC Geriatr. 2013 Mar 1;13:22. doi: 10.1186/1471-2318-13-22.
- Daci A, Elshani B, Giangiacomo B. Gestational diabetes mellitus (GDM) in the Republic of Kosovo: a retrospective pilot study. Med Arch. 2013;67(2):88-90. doi: 10.5455/medarh.2013.67.88-90.
- Albert DA, Ward A, Allweiss P, Graves DT, Knowler WC, Kunzel C, Leibel RL, Novak KF, Oates TW, Papapanou PN, Schmidt AM, Taylor GW, Lamster IB, Lalla E. Diabetes and oral disease: implications for health professionals. Ann N Y Acad Sci. 2012 May;1255:1-15. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06460.x. Epub 2012 Mar 12.
- Mealey BL, Oates TW; American Academy of Periodontology. Diabetes mellitus and periodontal diseases. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1289-303. doi: 10.1902/jop.2006.050459.
- Tsai C, Hayes C, Taylor GW. Glycemic control of type 2 diabetes and severe periodontal disease in the US adult population. Community Dent Oral Epidemiol. 2002 Jun;30(3):182-92. doi: 10.1034/j.1600-0528.2002.300304.x.
- Touger-Decker R, Schaefer M, Flinton R, Steinberg L. Effect of tooth loss and dentures On diet habits. J Prosthet Dent 1996;75:831.
- Kamberi B, Hoxha V, Stavileci M, Dragusha E, Kuci A, Kqiku L. Prevalence of apical periodontitis and endodontic treatment in a Kosovar adult population. BMC Oral Health. 2011 Nov 29;11:32. doi: 10.1186/1472-6831-11-32.
- Begzati A, Meqa K, Siegenthaler D, Berisha M, Mautsch W. Dental health evaluation of children in kosovo. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):32-9.
- Saremi A, Nelson RG, Tulloch-Reid M, Hanson RL, Sievers ML, Taylor GW, Shlossman M, Bennett PH, Genco R, Knowler WC. Periodontal disease and mortality in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):27-32. doi: 10.2337/diacare.28.1.27.
- Pucher J, Stewart J. Periodontal disease and diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2004 Feb;4(1):46-50. doi: 10.1007/s11892-004-0011-y.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Khader YS, Al Habashneh R, Al Malalheh M, Bataineh A. The effect of full-mouth tooth extraction on glycemic control among patients with type 2 diabetes requiring extraction of all remaining teeth: a randomized clinical trial. J Periodontal Res. 2010 Dec;45(6):741-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2010.01294.x.
- Nesto R. C-reactive protein, its role in inflammation, Type 2 diabetes and cardiovascular disease, and the effects of insulin-sensitizing treatment with thiazolidinediones. Diabet Med. 2004 Aug;21(8):810-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01296.x.
- Paraskevas S, Huizinga JD, Loos BG. A systematic review and meta-analyses on C-reactive protein in relation to periodontitis. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):277-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01173.x. Epub 2008 Feb 20.
- Grossi SG, Genco RJ. Periodontal disease and diabetes mellitus: a two-way relationship. Ann Periodontol. 1998 Jul;3(1):51-61. doi: 10.1902/annals.1998.3.1.51.
- Corbella S, Francetti L, Taschieri S, De Siena F, Fabbro MD. Effect of periodontal treatment on glycemic control of patients with diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Diabetes Investig. 2013 Sep 13;4(5):502-9. doi: 10.1111/jdi.12088. Epub 2013 Apr 18.
- Kiran M, Arpak N, Unsal E, Erdogan MF. The effect of improved periodontal health on metabolic control in type 2 diabetes mellitus. J Clin Periodontol. 2005 Mar;32(3):266-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00658.x.
- Teeuw WJ, Gerdes VE, Loos BG. Effect of periodontal treatment on glycemic control of diabetic patients: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):421-7. doi: 10.2337/dc09-1378.
- Wang X, Han X, Guo X, Luo X, Wang D. The effect of periodontal treatment on hemoglobin a1c levels of diabetic patients: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108412. doi: 10.1371/journal.pone.0108412. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Пародонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противогрибковые агенты
- Противозудные средства
- Противокашлевые агенты
- Репелленты от насекомых
- Этиловый спирт
- Листерин
- Салицилаты
- Метил салицилат
- Ментол
- Тимол
- Эвкалиптол
Другие идентификационные номера исследования
- HUCSK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .