FM-SRP and Tooth Extraction Improve Type 2 Diabetes Mellitus in Periodontitis
17 de agosto de 2016 actualizado por: Dashor Bukleta, University Clinical Centre of Kosova
Impact of Combined Non-surgical and Surgical Periodontal Treatment in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This intervention study is designed to evaluate the effects of non-surgical procedure in addition to surgical procedure on systemic inflammation and glycemic control in with type 2 diabetes mellitus patients with periodontitis in comparison with non-diabetic periodontic patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Surgical Periodontal Treatment
- Dispositivo: Non Surgical Periodontal Treatment includes scaling root planing with UDS-J Ultrasonic Scaler.
- Droga: Non Surgical Periodontal Treatment includes post operative mouth wash with Listerine® (ethanol 21.6%, methyl salicylate 0.06%, menthol 0.042%, thymol 0.064% and eucalyptol 0.092%)
Descripción detallada
In a randomize, prospective study 200 patients from the endocrinology department of "Peja's Regional Hospital" and Dental Polyclinic at city of Peja, will be assessed and examined for eligibility. Personal interviews will be used to collect the baseline data from each participant using a pre structured questionnaire.
After clinical examination, 160 patients aged 30-70 years will be selected for the study. These will be further divided in four groups: type 2 diabetes mellitus group (with or without initial periodontal therapy) and non-diabetic group (with or without initial periodontal therapy).
All the patients will be with periodontal disease and at least one tooth extraction will perform. Previous to surgery procedures, in particular in the two groups with an adjunctive non surgical periodontal treatment such as full mouth tooth cleaning will be included: full-mouth scaling and root planing (FM-SRP) with ultrasonic device (UDS-J Ultrasonic Scaler, Guilin Woodpecker Medical Instrument) and periodontal curets for mechanical debridement of the supra- and sub-gingival plaque and calculus.
Post operative rinsing will be followed with antiseptic solution Listerine® (ethanol 21.6%, methyl salicylate 0.06%, menthol 0.042%, thymol 0.064% and eucalyptol 0.092%) as a mouthwash thrice a day for 3 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dashnor Bukleta, Dr
- Número de teléfono: +38649210317
- Correo electrónico: dashnor_bukleta@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Peja, Kosovo, 10000
- Reclutamiento
- Oral Surgery, Dental Polyclinic (HUCSK)
-
Contacto:
- Sheribane Anadolli, Dr
- Número de teléfono: +38139433-291
- Correo electrónico: qshm_peja@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Dashnor Bukleta, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 Diabetes Mellitus; having a baseline HbA1c ≥ 6.5%, at least 10 teeth in the functional dentition (excluding third molars) and a clinical diagnosis of periodontal disease with at least one site with probing depth (PD) ≥ 5mm, and two teeth with attachment lost ≥ 6mm and no modification in the pharmacological treatment of diabetes during the study period.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation, major diabetic complications, uses of antibiotic therapy or non-steroidal anti-inflammatory drug therapy 4 months before the first visit.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Surgical periodontal treatment
Type 2 Diabetes Patients with periodontitis (without initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed. Non-Diabetes Patients with periodontitis (without initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed. Intervention: Procedure: Surgery (Tooth Extraction) |
In the patient's with periodontal disease at least one tooth extraction will be performed.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Surgical and non-surgical periodontal treatment
Type 2 Diabetes Patients with periodontitis (with initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed. Non-Diabetes Patients with periodontitis (with initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed. Interventions: Procedure: Surgery (Tooth Extraction) Procedure: Non-surgical periodontal therapy-full mouth scaling and root planing (FM-SRP) with ultrasonic device and periodontal curets for mechanical debridement of the supra- and sub-gingival plaque and calculus, post operative rinsing thrice a day for 3 weeks. |
In the patient's with periodontal disease at least one tooth extraction will be performed.
Otros nombres:
Previous to surgery procedures, in particular in the two groups with an adjunctive non surgical periodontal treatment such as full mouth tooth cleaning will be included: full-mouth scaling and root planing (FM-SRP) with ultrasonic device (UDS-J Ultrasonic Scaler, Guilin Woodpecker Medical Instrument) and periodontal curets for mechanical debridement of the supra- and sub-gingival plaque and calculus.
Otros nombres:
Previous to surgery procedures, in particular in the two groups with an adjunctive non surgical periodontal treatment such as full mouth tooth cleaning will be included mouth wash with Listerine® (ethanol 21.6%, methyl salicylate 0.06%, menthol 0.042%, thymol 0.064% and eucalyptol 0.092%) for the 3 weeks after tooth extraction and cleaning.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biochemical parameter: HbA1c (mean value in %),
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after
|
The changes in levels of glycated haemoglobin after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
|
Biochemical parameter: high sensitive C-Reactive Protein - hs-CRP (mean value in mg/L)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after
|
The changes in levels of c-reactive protein after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bleeding on probing (BOP) (expressed in %)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after
|
The changes in bleeding on probing after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
|
Mean attachment level (MAL) (mean in mm, as a measure of periodontal parameter)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after
|
The changes in clinical attachment level after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
|
Plaque index (PI) (expressed in %)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after
|
The changes in plaque index after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
|
Mean probing depth (PD) (mean in mm, as a measure of periodontal parameter)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after
|
The changes in probing pocket depth after periodontal treatment.
|
Baseline and 3 months after
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dashnor Bukleta, Dr, Department of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Loe H. Periodontal disease. The sixth complication of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):329-34. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Periodontitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifúngicos
- Antipruriginosos
- Agentes antitusivos
- Repelente de insectos
- Etanol
- Listerina
- Salicilatos
- Salicilato de metilo
- Mentol
- Timol
- Eucaliptol
Otros números de identificación del estudio
- HUCSK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Surgical Periodontal Treatment
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Cohera Medical, Inc.TerminadoAnastomosis colorrectal e ileorrectalPaíses Bajos
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Somich, s.r.o.ReclutamientoPresbicia | Catarata senilChequia
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University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
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CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRESTerminadoArtritis Reumatoide | Periodontitis
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University College, LondonTerminadoPeriodontitis | Grosor íntima medial de la arteria carótida internaReino Unido
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocidoPérdida ósea periodontalIndia
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University of Sao Paulo General HospitalActivo, no reclutandoSíndrome de SjogrenBrasil
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Molnlycke Health Care ABTerminadoLesiones de rodilla | Correctivo de Cirugía de CaderaSuecia, Bélgica