Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FM-SRP and Tooth Extraction Improve Type 2 Diabetes Mellitus in Periodontitis

17. srpna 2016 aktualizováno: Dashor Bukleta, University Clinical Centre of Kosova

Impact of Combined Non-surgical and Surgical Periodontal Treatment in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This intervention study is designed to evaluate the effects of non-surgical procedure in addition to surgical procedure on systemic inflammation and glycemic control in with type 2 diabetes mellitus patients with periodontitis in comparison with non-diabetic periodontic patients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In a randomize, prospective study 200 patients from the endocrinology department of "Peja's Regional Hospital" and Dental Polyclinic at city of Peja, will be assessed and examined for eligibility. Personal interviews will be used to collect the baseline data from each participant using a pre structured questionnaire.

After clinical examination, 160 patients aged 30-70 years will be selected for the study. These will be further divided in four groups: type 2 diabetes mellitus group (with or without initial periodontal therapy) and non-diabetic group (with or without initial periodontal therapy).

All the patients will be with periodontal disease and at least one tooth extraction will perform. Previous to surgery procedures, in particular in the two groups with an adjunctive non surgical periodontal treatment such as full mouth tooth cleaning will be included: full-mouth scaling and root planing (FM-SRP) with ultrasonic device (UDS-J Ultrasonic Scaler, Guilin Woodpecker Medical Instrument) and periodontal curets for mechanical debridement of the supra- and sub-gingival plaque and calculus.

Post operative rinsing will be followed with antiseptic solution Listerine® (ethanol 21.6%, methyl salicylate 0.06%, menthol 0.042%, thymol 0.064% and eucalyptol 0.092%) as a mouthwash thrice a day for 3 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Peja, Kosovo, 10000
        • Nábor
        • Oral Surgery, Dental Polyclinic (HUCSK)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dashnor Bukleta, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 Diabetes Mellitus; having a baseline HbA1c ≥ 6.5%, at least 10 teeth in the functional dentition (excluding third molars) and a clinical diagnosis of periodontal disease with at least one site with probing depth (PD) ≥ 5mm, and two teeth with attachment lost ≥ 6mm and no modification in the pharmacological treatment of diabetes during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation, major diabetic complications, uses of antibiotic therapy or non-steroidal anti-inflammatory drug therapy 4 months before the first visit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Surgical periodontal treatment

Type 2 Diabetes Patients with periodontitis (without initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed.

Non-Diabetes Patients with periodontitis (without initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed.

Intervention:

Procedure: Surgery (Tooth Extraction)
Postup: Surgical Periodontal Treatment
In the patient's with periodontal disease at least one tooth extraction will be performed.
Ostatní jména:
  • Extrakce zubů
Aktivní komparátor: Surgical and non-surgical periodontal treatment

Type 2 Diabetes Patients with periodontitis (with initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed.

Non-Diabetes Patients with periodontitis (with initial non-surgical periodontal therapy) at least one tooth extraction will be performed.

Interventions:

Procedure: Surgery (Tooth Extraction)

Procedure: Non-surgical periodontal therapy-full mouth scaling and root planing (FM-SRP) with ultrasonic device and periodontal curets for mechanical debridement of the supra- and sub-gingival plaque and calculus, post operative rinsing thrice a day for 3 weeks.
Postup: Surgical Periodontal Treatment
In the patient's with periodontal disease at least one tooth extraction will be performed.
Ostatní jména:
  • Extrakce zubů
Přístroj: Non Surgical Periodontal Treatment includes scaling root planing with UDS-J Ultrasonic Scaler.
Previous to surgery procedures, in particular in the two groups with an adjunctive non surgical periodontal treatment such as full mouth tooth cleaning will be included: full-mouth scaling and root planing (FM-SRP) with ultrasonic device (UDS-J Ultrasonic Scaler, Guilin Woodpecker Medical Instrument) and periodontal curets for mechanical debridement of the supra- and sub-gingival plaque and calculus.
Ostatní jména:
  • FM-SRP
Lék: Non Surgical Periodontal Treatment includes post operative mouth wash with Listerine® (ethanol 21.6%, methyl salicylate 0.06%, menthol 0.042%, thymol 0.064% and eucalyptol 0.092%)
Previous to surgery procedures, in particular in the two groups with an adjunctive non surgical periodontal treatment such as full mouth tooth cleaning will be included mouth wash with Listerine® (ethanol 21.6%, methyl salicylate 0.06%, menthol 0.042%, thymol 0.064% and eucalyptol 0.092%) for the 3 weeks after tooth extraction and cleaning.
Ostatní jména:
  • Mouth wash

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemical parameter: HbA1c (mean value in %),
Časové okno: Baseline and 3 months after
The changes in levels of glycated haemoglobin after periodontal treatment.
Baseline and 3 months after
Biochemical parameter: high sensitive C-Reactive Protein - hs-CRP (mean value in mg/L)
Časové okno: Baseline and 3 months after
The changes in levels of c-reactive protein after periodontal treatment.
Baseline and 3 months after

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bleeding on probing (BOP) (expressed in %)
Časové okno: Baseline and 3 months after
The changes in bleeding on probing after periodontal treatment.
Baseline and 3 months after
Mean attachment level (MAL) (mean in mm, as a measure of periodontal parameter)
Časové okno: Baseline and 3 months after
The changes in clinical attachment level after periodontal treatment.
Baseline and 3 months after
Plaque index (PI) (expressed in %)
Časové okno: Baseline and 3 months after
The changes in plaque index after periodontal treatment.
Baseline and 3 months after
Mean probing depth (PD) (mean in mm, as a measure of periodontal parameter)
Časové okno: Baseline and 3 months after
The changes in probing pocket depth after periodontal treatment.
Baseline and 3 months after

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Clinical Centre of Kosova

Spolupracovníci

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dashnor Bukleta, Dr, Department of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUCSK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Surgical Periodontal Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit