Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Role of Interleukin (IL)-1 in Postprandial Fatigue - The Chäschüechli 2 Study (Chäs2)

25 января 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Role of IL-1 in Postprandial Fatigue - The Chäschüechli 2 Study

Role of IL-1 in postprandial fatigue - The Chäschüechli 2 Study It is a randomized, single dose, placebo-controlled, double blind, cross-over, proof-of-concept study.

16 healthy young men will be included in this study. The objective of this study is to evaluate if severity of postprandial fatigue is driven by IL-1.

Since fatigue is associated with increased cytokine levels, and since fatigue in chronic inflammatory settings, such as type 2 diabetes, can be reduced by inhibition of IL-1β, postprandial fatigue might also respond to anti-inflammatory intervention with IL-1 inhibition.

The aim of the study is to investigate whether postprandial fatigue is, at least in part, driven by the IL-1 system.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4031 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

Male subjects

  • non-smoking
  • apparently healthy
  • BMI >18 and ≤28 kg/m2 or BMI >30 and ≤35 kg/m2
  • Age 20-65 years
  • Subject is usually eating breakfast and lunch
  • Willingness to use contraceptive measures adequate to prevent the subject's partner from becoming pregnant during the study. Adequate contraceptive measures include hormonal methods used for two or more cycles prior to screening (e.g., oral contraceptive pills, contraceptive patch, or contraceptive vaginal ring), double barrier methods (e.g., contraceptive sponge, diaphragm used in conjunction with contraceptive foam or jelly, and condom used in conjunction with contraceptive foam or jelly), intrauterine methods (IUD) and sterilization (e.g., tubal ligation or a monogamous relationship with a vasectomized partner).
  • Owner of a smartphone so they will be able to download and use the sleeping APP, Sleep cycle, prior to the study days.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  • Night shift workers
  • Subjects suffering from sleep disturbances
  • Clinical signs of infection in the week before inclusion or history of infection during the last 2 months (CRP >5mg/l)
  • Impaired fasting glucose (fasting plasma glucose >5.5mmol/l)
  • Hematologic disease (leukocyte count < 1.5x109/l, hemoglobin <11 g/dl, platelets <100 x 103/ul)
  • Kidney disease (creatinine > 1.5 mg/dl))
  • Liver disease (transaminases >2x upper normal range)
  • Heart disease
  • Pulmonary disease
  • Inflammatory disease
  • History of carcinoma
  • History of tuberculosis
  • Alcohol consumption >40g/d
  • Smoking
  • Known allergy towards Kineret
  • Known allergy to ingredients of the test meal
  • Current treatment with any drug in the week before inclusion, including vitamin supplementation (especially vitamin C and E)
  • Use of any investigational drug within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
  • Subject refusing or unable to give written informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Normal BMI
Healthy young men, normal BMI (BMI >18 and ≤28 kg/m2) will receive interventions Anakinra and sodium Chloride (NaCl)
Лекарство: Anakinra
Subjects will receive Anakinra infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Другие имена:
  • Кинерет
Лекарство: NaCl
subjects will receive NaCl infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Другие имена:
  • хлорид натрия
Экспериментальный: Overweight
Healthy young men (BMI >30 and ≤35 kg/m2) will receive interventions Anakinra and NaCl
Лекарство: Anakinra
Subjects will receive Anakinra infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Другие имена:
  • Кинерет
Лекарство: NaCl
subjects will receive NaCl infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Другие имена:
  • хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The primary outcome is change in fatigue measured by the SSS (Stanford Sleepiness Scale) between groups treated with Anakinra vs. placebo
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Fatigue will be measured by using the SSS (Stanford Sleepiness Scale)
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in postprandial glucose, insulin, C-peptide, glucagon-like Peptide (GLP)-1(active/total), GIP(active/total), PYY, IL-6, tumor necrosis factor (TNF)-alfa, sCRP and cortisol due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in heart rate due to any treatment (Anakinra vs. saline)
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Pulse watch
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in insulin due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in C-peptide due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in GLP-1(active/total) due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in GIP(active/total) due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in PYY due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in IL-6 due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in TNF-alfa due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in sCRP due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in cortisol due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Временное ограничение: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Marc Y Donath, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ BASEC 2016-00816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться