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Role of Interleukin (IL)-1 in Postprandial Fatigue - The Chäschüechli 2 Study (Chäs2)

25 janvier 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Role of IL-1 in Postprandial Fatigue - The Chäschüechli 2 Study

Role of IL-1 in postprandial fatigue - The Chäschüechli 2 Study It is a randomized, single dose, placebo-controlled, double blind, cross-over, proof-of-concept study.

16 healthy young men will be included in this study. The objective of this study is to evaluate if severity of postprandial fatigue is driven by IL-1.

Since fatigue is associated with increased cytokine levels, and since fatigue in chronic inflammatory settings, such as type 2 diabetes, can be reduced by inhibition of IL-1β, postprandial fatigue might also respond to anti-inflammatory intervention with IL-1 inhibition.

The aim of the study is to investigate whether postprandial fatigue is, at least in part, driven by the IL-1 system.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

Male subjects

  • non-smoking
  • apparently healthy
  • BMI >18 and ≤28 kg/m2 or BMI >30 and ≤35 kg/m2
  • Age 20-65 years
  • Subject is usually eating breakfast and lunch
  • Willingness to use contraceptive measures adequate to prevent the subject's partner from becoming pregnant during the study. Adequate contraceptive measures include hormonal methods used for two or more cycles prior to screening (e.g., oral contraceptive pills, contraceptive patch, or contraceptive vaginal ring), double barrier methods (e.g., contraceptive sponge, diaphragm used in conjunction with contraceptive foam or jelly, and condom used in conjunction with contraceptive foam or jelly), intrauterine methods (IUD) and sterilization (e.g., tubal ligation or a monogamous relationship with a vasectomized partner).
  • Owner of a smartphone so they will be able to download and use the sleeping APP, Sleep cycle, prior to the study days.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  • Night shift workers
  • Subjects suffering from sleep disturbances
  • Clinical signs of infection in the week before inclusion or history of infection during the last 2 months (CRP >5mg/l)
  • Impaired fasting glucose (fasting plasma glucose >5.5mmol/l)
  • Hematologic disease (leukocyte count < 1.5x109/l, hemoglobin <11 g/dl, platelets <100 x 103/ul)
  • Kidney disease (creatinine > 1.5 mg/dl))
  • Liver disease (transaminases >2x upper normal range)
  • Heart disease
  • Pulmonary disease
  • Inflammatory disease
  • History of carcinoma
  • History of tuberculosis
  • Alcohol consumption >40g/d
  • Smoking
  • Known allergy towards Kineret
  • Known allergy to ingredients of the test meal
  • Current treatment with any drug in the week before inclusion, including vitamin supplementation (especially vitamin C and E)
  • Use of any investigational drug within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
  • Subject refusing or unable to give written informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normal BMI
Healthy young men, normal BMI (BMI >18 and ≤28 kg/m2) will receive interventions Anakinra and sodium Chloride (NaCl)
Médicament: Anakinra
Subjects will receive Anakinra infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Autres noms:
  • Kinéret
Médicament: NaCl
subjects will receive NaCl infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Autres noms:
  • chlorure de sodium
Expérimental: Overweight
Healthy young men (BMI >30 and ≤35 kg/m2) will receive interventions Anakinra and NaCl
Médicament: Anakinra
Subjects will receive Anakinra infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Autres noms:
  • Kinéret
Médicament: NaCl
subjects will receive NaCl infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Autres noms:
  • chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The primary outcome is change in fatigue measured by the SSS (Stanford Sleepiness Scale) between groups treated with Anakinra vs. placebo
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Fatigue will be measured by using the SSS (Stanford Sleepiness Scale)
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in postprandial glucose, insulin, C-peptide, glucagon-like Peptide (GLP)-1(active/total), GIP(active/total), PYY, IL-6, tumor necrosis factor (TNF)-alfa, sCRP and cortisol due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in heart rate due to any treatment (Anakinra vs. saline)
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Pulse watch
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in insulin due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in C-peptide due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in GLP-1(active/total) due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in GIP(active/total) due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in PYY due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in IL-6 due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in TNF-alfa due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in sCRP due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in cortisol due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Délai: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Y Donath, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Première publication (Estimation)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ BASEC 2016-00816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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