Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Role of Interleukin (IL)-1 in Postprandial Fatigue - The Chäschüechli 2 Study (Chäs2)

25 januari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Role of IL-1 in Postprandial Fatigue - The Chäschüechli 2 Study

Role of IL-1 in postprandial fatigue - The Chäschüechli 2 Study It is a randomized, single dose, placebo-controlled, double blind, cross-over, proof-of-concept study.

16 healthy young men will be included in this study. The objective of this study is to evaluate if severity of postprandial fatigue is driven by IL-1.

Since fatigue is associated with increased cytokine levels, and since fatigue in chronic inflammatory settings, such as type 2 diabetes, can be reduced by inhibition of IL-1β, postprandial fatigue might also respond to anti-inflammatory intervention with IL-1 inhibition.

The aim of the study is to investigate whether postprandial fatigue is, at least in part, driven by the IL-1 system.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male subjects

  • non-smoking
  • apparently healthy
  • BMI >18 and ≤28 kg/m2 or BMI >30 and ≤35 kg/m2
  • Age 20-65 years
  • Subject is usually eating breakfast and lunch
  • Willingness to use contraceptive measures adequate to prevent the subject's partner from becoming pregnant during the study. Adequate contraceptive measures include hormonal methods used for two or more cycles prior to screening (e.g., oral contraceptive pills, contraceptive patch, or contraceptive vaginal ring), double barrier methods (e.g., contraceptive sponge, diaphragm used in conjunction with contraceptive foam or jelly, and condom used in conjunction with contraceptive foam or jelly), intrauterine methods (IUD) and sterilization (e.g., tubal ligation or a monogamous relationship with a vasectomized partner).
  • Owner of a smartphone so they will be able to download and use the sleeping APP, Sleep cycle, prior to the study days.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  • Night shift workers
  • Subjects suffering from sleep disturbances
  • Clinical signs of infection in the week before inclusion or history of infection during the last 2 months (CRP >5mg/l)
  • Impaired fasting glucose (fasting plasma glucose >5.5mmol/l)
  • Hematologic disease (leukocyte count < 1.5x109/l, hemoglobin <11 g/dl, platelets <100 x 103/ul)
  • Kidney disease (creatinine > 1.5 mg/dl))
  • Liver disease (transaminases >2x upper normal range)
  • Heart disease
  • Pulmonary disease
  • Inflammatory disease
  • History of carcinoma
  • History of tuberculosis
  • Alcohol consumption >40g/d
  • Smoking
  • Known allergy towards Kineret
  • Known allergy to ingredients of the test meal
  • Current treatment with any drug in the week before inclusion, including vitamin supplementation (especially vitamin C and E)
  • Use of any investigational drug within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
  • Subject refusing or unable to give written informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normal BMI
Healthy young men, normal BMI (BMI >18 and ≤28 kg/m2) will receive interventions Anakinra and sodium Chloride (NaCl)
Geneesmiddel: Anakinra
Subjects will receive Anakinra infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Andere namen:
  • Kineret
Geneesmiddel: NaCl
subjects will receive NaCl infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Andere namen:
  • natriumchloride
Experimenteel: Overweight
Healthy young men (BMI >30 and ≤35 kg/m2) will receive interventions Anakinra and NaCl
Geneesmiddel: Anakinra
Subjects will receive Anakinra infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Andere namen:
  • Kineret
Geneesmiddel: NaCl
subjects will receive NaCl infusion and afterwards they will be fed a very fat containing meal, and postprandial fatigue will be measured regularly until 3,5 hour after the meal.
Andere namen:
  • natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary outcome is change in fatigue measured by the SSS (Stanford Sleepiness Scale) between groups treated with Anakinra vs. placebo
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Fatigue will be measured by using the SSS (Stanford Sleepiness Scale)
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in postprandial glucose, insulin, C-peptide, glucagon-like Peptide (GLP)-1(active/total), GIP(active/total), PYY, IL-6, tumor necrosis factor (TNF)-alfa, sCRP and cortisol due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in heart rate due to any treatment (Anakinra vs. saline)
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Pulse watch
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in insulin due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in C-peptide due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in GLP-1(active/total) due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in GIP(active/total) due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in PYY due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in IL-6 due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in TNF-alfa due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in sCRP due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Change in cortisol due to any treatment (Anakinra vs. saline).
Tijdsspanne: 7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)
Blood sampling
7 to 9 days (change between study day 1 and study day 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Y Donath, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ BASEC 2016-00816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren