- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02948517
Time Restricted Feeding for Weight Loss and Cardio-protection
30 апреля 2018 г. обновлено: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Time restricted feeding (TRF) is a novel form of intermittent fasting that involves confining the period of food intake to 8 h/d (e.g. 10 am to 6 pm) without calorie counting.
TRF is effective for weight loss and cardio-protection in obese adults.
It is of great interest to see whether subjects can adhere to TRF for longer periods of time, and to see what degree of weight loss that can be achieved with TRF.
Accordingly, the aims of this trial are: Aim 1: To determine if TRF can be implemented to facilitate weight loss in obese adults, and Aim 2: To determine if TRF can produce clinically meaningful reductions in plasma lipids, blood pressure, insulin resistance, and inflammatory markers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Time restricted feeding (TRF) is a novel form of intermittent fasting that involves confining the period of food intake to 8 h/d (e.g. 10 am to 6 pm) without calorie counting.
Recent findings from short-term uncontrolled trials suggest that TRF is effective for weight loss and cardio-protection in obese adults.
In view of these pilot findings, it is of great interest to see whether subjects can adhere to TRF for longer periods of time, and to see what degree of weight loss that can be achieved with TRF.
Accordingly, the aims of this trial are: Aim 1: To determine if TRF can be implemented to facilitate weight loss in obese adults, and Aim 2: To determine if TRF can produce clinically meaningful reductions in plasma lipids, blood pressure, insulin resistance, and inflammatory markers.
To test the study objectives, a 14-week randomized, controlled, parallel-arm trial, divided into 2 consecutive periods: (1) 2-week baseline; and (2) 12-week weight loss, will be implemented.
Obese subjects (n = 40) will be randomized to 1 of 2 groups: (1) TRF (n = 20), or (2) control (n = 20).
This study will be the first randomized controlled trial of TRF, and will show that TRF can be implemented to help obese individuals lose weight and lower risk of coronary heart disease.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Body mass index (BMI) between 30.0 and 40 kg/m2
- Age between 25 and 65 years
- Sedentary (light exercise less than 1 h per week) or moderately active (moderate exercise 1 to 2 h per week)
- Weight stable for >3 months prior to the beginning of the study (gain or loss <4 kg)
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Smoker
- Diabetic
- History of cardiovascular disease (myocardial infarction or stroke)
- Taking weight loss medications
- History of eating disorders
- Night-shift workers
- Perimenopausal
- Pregnant or trying to become pregnant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Time restricted feeding
|
Time restricted feeding
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Plasma lipids
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Insulin resistance measured by Homeostatic model assessment (HOMA)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Inflammatory markers: Tumor necrosis factor-alpha (TNF) and Interleukin-6 (IL-6)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Time restricted feeding
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals и другие соавторыНеизвестныйФантомная боль в конечностяхДания
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между братьями и сестрамиСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингСтресс в молодостиСоединенные Штаты
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, HoustonРекрутингСотрясение мозга, связанное со спортомСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйВизуализация мозга | Визуализация всего телаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; The Norwegian National... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationЗавершенныйНервная анорексияСоединенные Штаты