Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Biomarkers in Prehospital Prediction of Need for Neurosurgical Observation or Intervention in TBI Patients (PreTBI II)

23 апреля 2019 г. обновлено: University of Aarhus

S100B and Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) in Prehospital Prediction of Need for Neurosurgical Observation or Intervention in Patients Suffering Moderate Traumatic Brain Injury (TBI)

The PreTBI II study aims to investigate the diagnostic potential of prehospital S100B and GFAP measurements in prediction of need for neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients, to rule-in high-risk patients. Ultimately to select patients who will benefit from neuro surgical expertise in specialized departments and thereby possibly better patient outcome. Hopefully also minimize treatment delay, secure optimal resource consumption and streamline patient courses by predicting the presence of neurotrauma.

Hypotheses:

  1. A prehospital serum S100B level > 0,10 microgram/L and expectedly above a certain and currently unknown cut-off value indicates the need for neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients.
  2. A prehospital serum GFAP level above a certain and currently unknown cut-off value can significantly predict a need for urgent neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients.
  3. Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital biomarker values of S100B and GFAP can significantly predict a need for urgent neurosurgical observation and/or intervention.
  4. Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital biomarker values of S100B and GFAP can significantly predict hospital course and outcome of patients with moderate TBI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

All adult patients (≥18 years) suffering isolated head trauma and receiving an ambulance or anaesthetist-staffed critical care team dispatched by the Prehospital Emergency Medical Services (EMS) in the Central Denmark Region.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with Glasgow Coma Score (GCS) GCS 9-13 suffering relevant trauma and displaying relevant clinical indices compatible with TBI as evaluated by EMS staff. Patients are considered incompetent due to on-going alteration of mental state.

Exclusion Criteria:

  • Patients <18 years, GCS <9, >6 hours elapsed after trauma, unknown time of trauma, multi trauma, known dementia, chronic psychosis or active central nervous system (CNS) pathology.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Moderate TBI patients
GCS 9-13
Другой: Забор крови
Забор крови из периферического венозного катетера, который обычно вводят пациентам с травмами во время транспортировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Sensitivity of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Specificity of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Positive predictive value of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Negative predictive value of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Sensitivity of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Specificity of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Positive predictive value of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Negative predictive value of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика биомаркеров между догоспитальной и госпитальной комбинацией значений se-S100B, se-GFAP и se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеряемому ответом на вопрос «да/нет» о «благоприятном неврологическом исходе», выбрать благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
в связи с событием в течение 1 года после травмы
Sensitivity of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Временное ограничение: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Specificity of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Временное ограничение: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Positive predictive value of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Временное ограничение: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Negative predictive value of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Временное ограничение: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-S100B values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-GFAP values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Временное ограничение: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-S100B values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "favorable neurological outcome" pick favorable/unfavorable
Временное ограничение: in relation to event within 1 year of trauma
Neurological outcome will be evaluated by a dichotomized glasgow outcome score extended (GOSE) as "Favorable (GOSE 5-8)/Unfavorable (GOSE 1-4)
in relation to event within 1 year of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-GFAP values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "favorable neurological outcome" pick favorable/unfavorable
Временное ограничение: in relation to event within 1 year of trauma
Neurological outcome will be evaluated by a dichotomized glasgow outcome score extended (GOSE) as "Favorable (GOSE 5-8)/Unfavorable (GOSE 1-4)
in relation to event within 1 year of trauma

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protokol_v3_240816_PreTBI_II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться