Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarkers in Prehospital Prediction of Need for Neurosurgical Observation or Intervention in TBI Patients (PreTBI II)

23. April 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

S100B and Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) in Prehospital Prediction of Need for Neurosurgical Observation or Intervention in Patients Suffering Moderate Traumatic Brain Injury (TBI)

The PreTBI II study aims to investigate the diagnostic potential of prehospital S100B and GFAP measurements in prediction of need for neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients, to rule-in high-risk patients. Ultimately to select patients who will benefit from neuro surgical expertise in specialized departments and thereby possibly better patient outcome. Hopefully also minimize treatment delay, secure optimal resource consumption and streamline patient courses by predicting the presence of neurotrauma.

Hypotheses:

  1. A prehospital serum S100B level > 0,10 microgram/L and expectedly above a certain and currently unknown cut-off value indicates the need for neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients.
  2. A prehospital serum GFAP level above a certain and currently unknown cut-off value can significantly predict a need for urgent neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients.
  3. Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital biomarker values of S100B and GFAP can significantly predict a need for urgent neurosurgical observation and/or intervention.
  4. Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital biomarker values of S100B and GFAP can significantly predict hospital course and outcome of patients with moderate TBI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All adult patients (≥18 years) suffering isolated head trauma and receiving an ambulance or anaesthetist-staffed critical care team dispatched by the Prehospital Emergency Medical Services (EMS) in the Central Denmark Region.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with Glasgow Coma Score (GCS) GCS 9-13 suffering relevant trauma and displaying relevant clinical indices compatible with TBI as evaluated by EMS staff. Patients are considered incompetent due to on-going alteration of mental state.

Exclusion Criteria:

  • Patients <18 years, GCS <9, >6 hours elapsed after trauma, unknown time of trauma, multi trauma, known dementia, chronic psychosis or active central nervous system (CNS) pathology.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Moderate TBI patients
GCS 9-13
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme aus peripheren Venenkathetern, die bei Traumapatienten während des Transports routinemäßig eingeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivity of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Specificity of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Positive predictive value of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Negative predictive value of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivity of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Specificity of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Positive predictive value of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Negative predictive value of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Dynamik zwischen präklinischer und innerklinischer Kombination von se-S100B-, se-GFAP- und se-NSE-Werten in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Sensitivity of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Zeitfenster: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Specificity of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Zeitfenster: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Positive predictive value of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Zeitfenster: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Negative predictive value of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Zeitfenster: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-S100B values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-GFAP values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Zeitfenster: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-S100B values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "favorable neurological outcome" pick favorable/unfavorable
Zeitfenster: in relation to event within 1 year of trauma
Neurological outcome will be evaluated by a dichotomized glasgow outcome score extended (GOSE) as "Favorable (GOSE 5-8)/Unfavorable (GOSE 1-4)
in relation to event within 1 year of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-GFAP values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "favorable neurological outcome" pick favorable/unfavorable
Zeitfenster: in relation to event within 1 year of trauma
Neurological outcome will be evaluated by a dichotomized glasgow outcome score extended (GOSE) as "Favorable (GOSE 5-8)/Unfavorable (GOSE 1-4)
in relation to event within 1 year of trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protokol_v3_240816_PreTBI_II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren