Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkers in Prehospital Prediction of Need for Neurosurgical Observation or Intervention in TBI Patients (PreTBI II)

2019. április 23. frissítette: University of Aarhus

S100B and Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) in Prehospital Prediction of Need for Neurosurgical Observation or Intervention in Patients Suffering Moderate Traumatic Brain Injury (TBI)

The PreTBI II study aims to investigate the diagnostic potential of prehospital S100B and GFAP measurements in prediction of need for neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients, to rule-in high-risk patients. Ultimately to select patients who will benefit from neuro surgical expertise in specialized departments and thereby possibly better patient outcome. Hopefully also minimize treatment delay, secure optimal resource consumption and streamline patient courses by predicting the presence of neurotrauma.

Hypotheses:

  1. A prehospital serum S100B level > 0,10 microgram/L and expectedly above a certain and currently unknown cut-off value indicates the need for neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients.
  2. A prehospital serum GFAP level above a certain and currently unknown cut-off value can significantly predict a need for urgent neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients.
  3. Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital biomarker values of S100B and GFAP can significantly predict a need for urgent neurosurgical observation and/or intervention.
  4. Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital biomarker values of S100B and GFAP can significantly predict hospital course and outcome of patients with moderate TBI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All adult patients (≥18 years) suffering isolated head trauma and receiving an ambulance or anaesthetist-staffed critical care team dispatched by the Prehospital Emergency Medical Services (EMS) in the Central Denmark Region.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with Glasgow Coma Score (GCS) GCS 9-13 suffering relevant trauma and displaying relevant clinical indices compatible with TBI as evaluated by EMS staff. Patients are considered incompetent due to on-going alteration of mental state.

Exclusion Criteria:

  • Patients <18 years, GCS <9, >6 hours elapsed after trauma, unknown time of trauma, multi trauma, known dementia, chronic psychosis or active central nervous system (CNS) pathology.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Moderate TBI patients
GCS 9-13
Egyéb: Vérvétel
Vérmintavétel perifériás vénás katéterből rutinszerűen behelyezett traumás betegekbe a szállítás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sensitivity of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Specificity of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Positive predictive value of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Negative predictive value of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sensitivity of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Specificity of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Positive predictive value of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Negative predictive value of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker dinamika a se-S100B, se-GFAP és se-NSE értékek prehospitális és kórházi kombinációja között egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mértek, válassza a kedvező/kedvezőtlen lehetőséget
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
Sensitivity of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Időkeret: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Specificity of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Időkeret: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Positive predictive value of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Időkeret: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Negative predictive value of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Időkeret: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-S100B values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-GFAP values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Időkeret: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-S100B values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "favorable neurological outcome" pick favorable/unfavorable
Időkeret: in relation to event within 1 year of trauma
Neurological outcome will be evaluated by a dichotomized glasgow outcome score extended (GOSE) as "Favorable (GOSE 5-8)/Unfavorable (GOSE 1-4)
in relation to event within 1 year of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-GFAP values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "favorable neurological outcome" pick favorable/unfavorable
Időkeret: in relation to event within 1 year of trauma
Neurological outcome will be evaluated by a dichotomized glasgow outcome score extended (GOSE) as "Favorable (GOSE 5-8)/Unfavorable (GOSE 1-4)
in relation to event within 1 year of trauma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protokol_v3_240816_PreTBI_II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel