Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkers in Prehospital Prediction of Need for Neurosurgical Observation or Intervention in TBI Patients (PreTBI II)

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus

S100B and Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) in Prehospital Prediction of Need for Neurosurgical Observation or Intervention in Patients Suffering Moderate Traumatic Brain Injury (TBI)

The PreTBI II study aims to investigate the diagnostic potential of prehospital S100B and GFAP measurements in prediction of need for neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients, to rule-in high-risk patients. Ultimately to select patients who will benefit from neuro surgical expertise in specialized departments and thereby possibly better patient outcome. Hopefully also minimize treatment delay, secure optimal resource consumption and streamline patient courses by predicting the presence of neurotrauma.

Hypotheses:

  1. A prehospital serum S100B level > 0,10 microgram/L and expectedly above a certain and currently unknown cut-off value indicates the need for neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients.
  2. A prehospital serum GFAP level above a certain and currently unknown cut-off value can significantly predict a need for urgent neurosurgical observation and/or intervention in moderate TBI patients.
  3. Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital biomarker values of S100B and GFAP can significantly predict a need for urgent neurosurgical observation and/or intervention.
  4. Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital biomarker values of S100B and GFAP can significantly predict hospital course and outcome of patients with moderate TBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All adult patients (≥18 years) suffering isolated head trauma and receiving an ambulance or anaesthetist-staffed critical care team dispatched by the Prehospital Emergency Medical Services (EMS) in the Central Denmark Region.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with Glasgow Coma Score (GCS) GCS 9-13 suffering relevant trauma and displaying relevant clinical indices compatible with TBI as evaluated by EMS staff. Patients are considered incompetent due to on-going alteration of mental state.

Exclusion Criteria:

  • Patients <18 years, GCS <9, >6 hours elapsed after trauma, unknown time of trauma, multi trauma, known dementia, chronic psychosis or active central nervous system (CNS) pathology.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Moderate TBI patients
GCS 9-13
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet perifeerisestä laskimokatetrista, joka asetetaan rutiininomaisesti traumapotilaille kuljetuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sensitivity of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Specificity of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Positive predictive value of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Negative predictive value of se-S100B in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sensitivity of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Specificity of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Positive predictive value of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma
Negative predictive value of se-GFAP in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 7 days of trauma
in relation to event within 7 days of trauma

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeridynamiikka se-S100B-, se-GFAP- ja se-NSE-arvojen presairaala- ja sairaalassa yhdistelmän välillä suhteessa binääritulokseen, joka mitataan kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
Sensitivity of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Aikaikkuna: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Specificity of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Aikaikkuna: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Positive predictive value of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Aikaikkuna: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Negative predictive value of combined se-S100B and se-GFAP in relation to a binary outcome measured by by a yes/no question of "immediate treatment <24h/deferred treatment <24h" pick immediate/deferred
Aikaikkuna: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-S100B values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-GFAP values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "need for neurosurgical observation and/or intervention" pick yes/no
Aikaikkuna: in relation to event within 24 hours of trauma
in relation to event within 24 hours of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-S100B values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "favorable neurological outcome" pick favorable/unfavorable
Aikaikkuna: in relation to event within 1 year of trauma
Neurological outcome will be evaluated by a dichotomized glasgow outcome score extended (GOSE) as "Favorable (GOSE 5-8)/Unfavorable (GOSE 1-4)
in relation to event within 1 year of trauma
Biomarker dynamics between prehospital and in-hospital se-GFAP values in relation to a binary outcome measured by a yes/no question of "favorable neurological outcome" pick favorable/unfavorable
Aikaikkuna: in relation to event within 1 year of trauma
Neurological outcome will be evaluated by a dichotomized glasgow outcome score extended (GOSE) as "Favorable (GOSE 5-8)/Unfavorable (GOSE 1-4)
in relation to event within 1 year of trauma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protokol_v3_240816_PreTBI_II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa