The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in China
26 июля 2021 г. обновлено: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (COPD) in China---- Observation of the Disease Outcome and Identification of Prognostic Biomarkers for the Disease Outcome
The purpose of this study is to establish the large COPD cohort and biological database in China, aiming for precision medicine to optimize diagnosis and treatment choices and to monitor and improve clinical outcomes in this disease.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a 5-year multi-center observational prospective longitudinal cohort study to to establish the large COPD cohort and biological database in China, including COPD subjects( n= 3000) and GOLD 0 subjects (n= 800).Sites Investigators will be respiratory physicians working in the respiratory department of our sites, which must be tier 2 or tier 3 hospitals in China, with the equipment and ability to conduct pulmonary function test, HRCT.Patients must meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.No additional investigational drugs will be applied to the patients.
Full analysis set will be used for all analyses.
Missing data will be analysed as it is.
Statistical analysis will be conducted by epidemiology & statistics work group from Chinese Academy of Sciences, using SAS and SUDAAN software.
An electronic data capture system will be used in this study.
Paper-based questionnaire administration will also be used.Questionnaire variables will be checked before data entry.During the study, PI will be in charge of the monitoring of the whole procedure.
Two working group will do the data cleaning and data analysing.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Tier 2 or tier 3 hospitals in China
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 40-75 years
- COPD group: baseline post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
- GOLD 0 group: individuals with chronic respiratory symptoms and/or high risk factors
- Signed informed consent obtained prior to participations with the ability to comply with protocol and be available for study visits over 5 years
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation in the past 3 months
- Having other respiratory diseases with massive lung tissue destruction such as severe bronchiectasis and tuberculosis, etc
- The usual criteria of serious uncontrolled diseases
- thoracic or abdominal surgery in the last 3 months
- eye surgery in the last three months
- retinal detachment
- myocardial infarction in the last 3 months
- admission to hospital for any cardiac condition in the last month
- heart rate over 120 beats per minute
- antibacterial chemotherapy for tuberculosis
- pregnant or breast feeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COPD group
The post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 0.70 was used as definition of COPD, which was proposed by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
|
The treatments will be determined by their treating physicians and no additional investigational drugs will be applied to the patients included in this study.
|
|
GOLD 0 group
GOLD 0 is defined as having chronic respiratory symptoms and/or high risk factors, but without airflow (post-BD FEV1/FVC ≥ 0.7).
Chronic respiratory symptoms is defined as chronic cough, phlegm production, chest tightness, short of breath, dyspnea, wheeze, ect.
High risk factors is defined as cigarette smoking, passive smoking, occupational exposures, bio-fuels exposures ect.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COPD-related mortality and all-cause mortality
Временное ограничение: 10 years
|
COPD-related mortality and all-cause mortality
|
10 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COPD exacerbation rate per year
Временное ограничение: 10 years
|
COPD exacerbation rate per year
|
10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC0901102
- ESR-16-12485 (Другой идентификатор: China-Japan Friendship Hospital, Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
no plan to share IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .