- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03044847
The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in China
2021. július 26. frissítette: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (COPD) in China---- Observation of the Disease Outcome and Identification of Prognostic Biomarkers for the Disease Outcome
The purpose of this study is to establish the large COPD cohort and biological database in China, aiming for precision medicine to optimize diagnosis and treatment choices and to monitor and improve clinical outcomes in this disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a 5-year multi-center observational prospective longitudinal cohort study to to establish the large COPD cohort and biological database in China, including COPD subjects( n= 3000) and GOLD 0 subjects (n= 800).Sites Investigators will be respiratory physicians working in the respiratory department of our sites, which must be tier 2 or tier 3 hospitals in China, with the equipment and ability to conduct pulmonary function test, HRCT.Patients must meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.No additional investigational drugs will be applied to the patients.
Full analysis set will be used for all analyses.
Missing data will be analysed as it is.
Statistical analysis will be conducted by epidemiology & statistics work group from Chinese Academy of Sciences, using SAS and SUDAAN software.
An electronic data capture system will be used in this study.
Paper-based questionnaire administration will also be used.Questionnaire variables will be checked before data entry.During the study, PI will be in charge of the monitoring of the whole procedure.
Two working group will do the data cleaning and data analysing.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tier 2 or tier 3 hospitals in China
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 40-75 years
- COPD group: baseline post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
- GOLD 0 group: individuals with chronic respiratory symptoms and/or high risk factors
- Signed informed consent obtained prior to participations with the ability to comply with protocol and be available for study visits over 5 years
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation in the past 3 months
- Having other respiratory diseases with massive lung tissue destruction such as severe bronchiectasis and tuberculosis, etc
- The usual criteria of serious uncontrolled diseases
- thoracic or abdominal surgery in the last 3 months
- eye surgery in the last three months
- retinal detachment
- myocardial infarction in the last 3 months
- admission to hospital for any cardiac condition in the last month
- heart rate over 120 beats per minute
- antibacterial chemotherapy for tuberculosis
- pregnant or breast feeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COPD group
The post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 0.70 was used as definition of COPD, which was proposed by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
|
The treatments will be determined by their treating physicians and no additional investigational drugs will be applied to the patients included in this study.
|
GOLD 0 group
GOLD 0 is defined as having chronic respiratory symptoms and/or high risk factors, but without airflow (post-BD FEV1/FVC ≥ 0.7).
Chronic respiratory symptoms is defined as chronic cough, phlegm production, chest tightness, short of breath, dyspnea, wheeze, ect.
High risk factors is defined as cigarette smoking, passive smoking, occupational exposures, bio-fuels exposures ect.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COPD-related mortality and all-cause mortality
Időkeret: 10 years
|
COPD-related mortality and all-cause mortality
|
10 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COPD exacerbation rate per year
Időkeret: 10 years
|
COPD exacerbation rate per year
|
10 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016YFC0901102
- ESR-16-12485 (Egyéb azonosító: China-Japan Friendship Hospital, Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
no plan to share IPD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COPD group
-
Beijing Sport UniversityToborzásÉrrendszeri egészségKína
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenIsmeretlenGyermekkori elhízásSvédország
-
St. Jude Children's Research HospitalBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Beijing Sport UniversityBefejezveÉrrendszeri betegségekKína
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityToborzás
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University of California... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Serdülő fejlődés | Gondozást kiváltó viselkedés | Beteg meg nem felelés | A beteg megtagadja a kezeléstEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás