Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in China

26. července 2021 aktualizováno: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (COPD) in China---- Observation of the Disease Outcome and Identification of Prognostic Biomarkers for the Disease Outcome

The purpose of this study is to establish the large COPD cohort and biological database in China, aiming for precision medicine to optimize diagnosis and treatment choices and to monitor and improve clinical outcomes in this disease.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a 5-year multi-center observational prospective longitudinal cohort study to to establish the large COPD cohort and biological database in China, including COPD subjects( n= 3000) and GOLD 0 subjects (n= 800).Sites Investigators will be respiratory physicians working in the respiratory department of our sites, which must be tier 2 or tier 3 hospitals in China, with the equipment and ability to conduct pulmonary function test, HRCT.Patients must meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.No additional investigational drugs will be applied to the patients. Full analysis set will be used for all analyses. Missing data will be analysed as it is. Statistical analysis will be conducted by epidemiology & statistics work group from Chinese Academy of Sciences, using SAS and SUDAAN software. An electronic data capture system will be used in this study. Paper-based questionnaire administration will also be used.Questionnaire variables will be checked before data entry.During the study, PI will be in charge of the monitoring of the whole procedure. Two working group will do the data cleaning and data analysing.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tier 2 or tier 3 hospitals in China

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 40-75 years
  • COPD group: baseline post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
  • GOLD 0 group: individuals with chronic respiratory symptoms and/or high risk factors
  • Signed informed consent obtained prior to participations with the ability to comply with protocol and be available for study visits over 5 years

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation in the past 3 months
  • Having other respiratory diseases with massive lung tissue destruction such as severe bronchiectasis and tuberculosis, etc
  • The usual criteria of serious uncontrolled diseases
  • thoracic or abdominal surgery in the last 3 months
  • eye surgery in the last three months
  • retinal detachment
  • myocardial infarction in the last 3 months
  • admission to hospital for any cardiac condition in the last month
  • heart rate over 120 beats per minute
  • antibacterial chemotherapy for tuberculosis
  • pregnant or breast feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COPD group
The post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 0.70 was used as definition of COPD, which was proposed by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
Jiný: COPD group
The treatments will be determined by their treating physicians and no additional investigational drugs will be applied to the patients included in this study.
GOLD 0 group
GOLD 0 is defined as having chronic respiratory symptoms and/or high risk factors, but without airflow (post-BD FEV1/FVC ≥ 0.7). Chronic respiratory symptoms is defined as chronic cough, phlegm production, chest tightness, short of breath, dyspnea, wheeze, ect. High risk factors is defined as cigarette smoking, passive smoking, occupational exposures, bio-fuels exposures ect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD-related mortality and all-cause mortality
Časové okno: 10 years
COPD-related mortality and all-cause mortality
10 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD exacerbation rate per year
Časové okno: 10 years
COPD exacerbation rate per year
10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC0901102
  • ESR-16-12485 (Jiný identifikátor: China-Japan Friendship Hospital, Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

no plan to share IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit