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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03044847
The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in China
26 de julho de 2021 atualizado por: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (COPD) in China---- Observation of the Disease Outcome and Identification of Prognostic Biomarkers for the Disease Outcome
The purpose of this study is to establish the large COPD cohort and biological database in China, aiming for precision medicine to optimize diagnosis and treatment choices and to monitor and improve clinical outcomes in this disease.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a 5-year multi-center observational prospective longitudinal cohort study to to establish the large COPD cohort and biological database in China, including COPD subjects( n= 3000) and GOLD 0 subjects (n= 800).Sites Investigators will be respiratory physicians working in the respiratory department of our sites, which must be tier 2 or tier 3 hospitals in China, with the equipment and ability to conduct pulmonary function test, HRCT.Patients must meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.No additional investigational drugs will be applied to the patients.
Full analysis set will be used for all analyses.
Missing data will be analysed as it is.
Statistical analysis will be conducted by epidemiology & statistics work group from Chinese Academy of Sciences, using SAS and SUDAAN software.
An electronic data capture system will be used in this study.
Paper-based questionnaire administration will also be used.Questionnaire variables will be checked before data entry.During the study, PI will be in charge of the monitoring of the whole procedure.
Two working group will do the data cleaning and data analysing.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Tier 2 or tier 3 hospitals in China
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 40-75 years
- COPD group: baseline post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
- GOLD 0 group: individuals with chronic respiratory symptoms and/or high risk factors
- Signed informed consent obtained prior to participations with the ability to comply with protocol and be available for study visits over 5 years
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation in the past 3 months
- Having other respiratory diseases with massive lung tissue destruction such as severe bronchiectasis and tuberculosis, etc
- The usual criteria of serious uncontrolled diseases
- thoracic or abdominal surgery in the last 3 months
- eye surgery in the last three months
- retinal detachment
- myocardial infarction in the last 3 months
- admission to hospital for any cardiac condition in the last month
- heart rate over 120 beats per minute
- antibacterial chemotherapy for tuberculosis
- pregnant or breast feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
COPD group
The post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 0.70 was used as definition of COPD, which was proposed by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
|
The treatments will be determined by their treating physicians and no additional investigational drugs will be applied to the patients included in this study.
|
GOLD 0 group
GOLD 0 is defined as having chronic respiratory symptoms and/or high risk factors, but without airflow (post-BD FEV1/FVC ≥ 0.7).
Chronic respiratory symptoms is defined as chronic cough, phlegm production, chest tightness, short of breath, dyspnea, wheeze, ect.
High risk factors is defined as cigarette smoking, passive smoking, occupational exposures, bio-fuels exposures ect.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
COPD-related mortality and all-cause mortality
Prazo: 10 years
|
COPD-related mortality and all-cause mortality
|
10 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
COPD exacerbation rate per year
Prazo: 10 years
|
COPD exacerbation rate per year
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC0901102
- ESR-16-12485 (Outro identificador: China-Japan Friendship Hospital, Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
no plan to share IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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