The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in China
2021年7月26日 更新者：Kewu Huang、Beijing Chao Yang Hospital
The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (COPD) in China---- Observation of the Disease Outcome and Identification of Prognostic Biomarkers for the Disease Outcome
The purpose of this study is to establish the large COPD cohort and biological database in China, aiming for precision medicine to optimize diagnosis and treatment choices and to monitor and improve clinical outcomes in this disease.
調査の概要
詳細な説明
This is a 5-year multi-center observational prospective longitudinal cohort study to to establish the large COPD cohort and biological database in China, including COPD subjects( n= 3000) and GOLD 0 subjects (n= 800).Sites Investigators will be respiratory physicians working in the respiratory department of our sites, which must be tier 2 or tier 3 hospitals in China, with the equipment and ability to conduct pulmonary function test, HRCT.Patients must meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.No additional investigational drugs will be applied to the patients.
Full analysis set will be used for all analyses.
Missing data will be analysed as it is.
Statistical analysis will be conducted by epidemiology & statistics work group from Chinese Academy of Sciences, using SAS and SUDAAN software.
An electronic data capture system will be used in this study.
Paper-based questionnaire administration will also be used.Questionnaire variables will be checked before data entry.During the study, PI will be in charge of the monitoring of the whole procedure.
Two working group will do the data cleaning and data analysing.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Tier 2 or tier 3 hospitals in China
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 40-75 years
- COPD group: baseline post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
- GOLD 0 group: individuals with chronic respiratory symptoms and/or high risk factors
- Signed informed consent obtained prior to participations with the ability to comply with protocol and be available for study visits over 5 years
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation in the past 3 months
- Having other respiratory diseases with massive lung tissue destruction such as severe bronchiectasis and tuberculosis, etc
- The usual criteria of serious uncontrolled diseases
- thoracic or abdominal surgery in the last 3 months
- eye surgery in the last three months
- retinal detachment
- myocardial infarction in the last 3 months
- admission to hospital for any cardiac condition in the last month
- heart rate over 120 beats per minute
- antibacterial chemotherapy for tuberculosis
- pregnant or breast feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
COPD group
The post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 0.70 was used as definition of COPD, which was proposed by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
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The treatments will be determined by their treating physicians and no additional investigational drugs will be applied to the patients included in this study.
|
|
GOLD 0 group
GOLD 0 is defined as having chronic respiratory symptoms and/or high risk factors, but without airflow (post-BD FEV1/FVC ≥ 0.7).
Chronic respiratory symptoms is defined as chronic cough, phlegm production, chest tightness, short of breath, dyspnea, wheeze, ect.
High risk factors is defined as cigarette smoking, passive smoking, occupational exposures, bio-fuels exposures ect.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD-related mortality and all-cause mortality
時間枠：10 years
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COPD-related mortality and all-cause mortality
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10 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD exacerbation rate per year
時間枠：10 years
|
COPD exacerbation rate per year
|
10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2028年12月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016YFC0901102
- ESR-16-12485 (その他の識別子：China-Japan Friendship Hospital, Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
no plan to share IPD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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