- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03063801
Study on the Transfusional Management of the Patients With Congenital Heart Disease Carried Out in Adulthood.
Observational Retrospective Study on the Transfusional Management of the Patients With Congenital Heart Disease Carried Out in Adulthood.
Surgeries of heart disease in adulthood can happen in two specific contexts:
- either for an asymptomatic anomaly, possibly coupled with the onset of symptoms later in life and tardily diagnosed and surgically managed
- either for a malformation treated in childhood and requiring a new intervention in adulthood. In recent years, the number of adult patients with congenital heart disease has been steadily increasing. Advances in diagnostic techniques and surgical treatments have enabled many children to reach adulthood. The number of these patients is now higher than the number of children with congenital heart disease. The number of these patients having had surgery in adulthood is also increasing.
Congenital cardiopathies are numerous, ranging from simpler pathologies such as inter-auricular or inter-ventricular communication, to much more complex pathologies such as situations of univentricular hearts. The surgical treatments of these congenital heart diseases are classified into three groups: initial palliative surgery, initial curative surgery or iterative surgery. Palliative surgery aims to improve the clinical tolerance of the patient to the conditions of his pathology or to prevent complications. The curative surgery restores the physiological circulation, the iterative surgery treats a complication or a degeneration appearing after a curative surgery.
Patients undergoing cardiac surgery frequently receive blood products transfusions during the preoperative, intraoperative, or postoperative periods. Several observational studies have shown that in cardiac surgery, the transfusion of blood derivatives is associated with an increase in post-operative morbidity and mortality.
The objective of this study is to analyze the predictive factors of transfusion in congenital patients operated in adulthood at Brugmann University Hospital, depending on the type of surgery applied (palliative, curative or iterative). The secondary objective will be to assess whether there are any differences with the predictive factors identified in non-congenital patients undergoing cardiac surgery, which could potentially alter the transfusion approach in congenital patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Cardiac surgery linked to the presence of a heart congenital malformation.
Exclusion Criteria:
Transfusion refusal from the patient
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Cardiac surgery
All adult patients having undergone surgery between January 2006 and December 2016 within the CHU Brugmann hospital.
|
Data extraction from medical files, countraverified by the bloodbank database for accuracy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Demographic data
Временное ограничение: 10 years
|
Demographic characteristics of the patients (descriptive analysis)
|
10 years
|
Co-morbidities
Временное ограничение: 10 years
|
List of co-morbidities (descriptive analysis)
|
10 years
|
Type of surgery
Временное ограничение: 10 years
|
Type of cardiac surgery
|
10 years
|
Blood loss during surgery
Временное ограничение: 10 years
|
Blood loss during surgery
|
10 years
|
Complications during surgery
Временное ограничение: 10 years
|
Complications during surgery: descriptive analysis
|
10 years
|
Complications after surgery
Временное ограничение: 10 years
|
Complications after surgery: descriptive analysis
|
10 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
- Главный следователь: Aurélie Copin, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wauthy P, Massaut J, Sanoussi A, Demanet H, Morissens M, Damry N, Dessy H, Malekzadeh-Milani SG, Deuvaert FE. Ten-year experience with surgical treatment of adults with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2011 Feb;21(1):39-45. doi: 10.1017/S1047951110001332. Epub 2010 Oct 6.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Somerville J. Management of adults with congenital heart disease: an increasing problem. Annu Rev Med. 1997;48:283-93. doi: 10.1146/annurev.med.48.1.283.
- Wilkinson KL, Brunskill SJ, Doree C, Trivella M, Gill R, Murphy MF. Red cell transfusion management for patients undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 7;(2):CD009752. doi: 10.1002/14651858.CD009752.pub2.
- Mulaj M, Faraoni D, Willems A, Sanchez Torres C, Van der Linden P. Predictive factors for red blood cell transfusion in children undergoing noncomplex cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):662-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.089. Epub 2014 Jun 24.
- Zomer AC, Verheugt CL, Vaartjes I, Uiterwaal CS, Langemeijer MM, Koolbergen DR, Hazekamp MG, van Melle JP, Konings TC, Bellersen L, Grobbee DE, Mulder BJ. Surgery in adults with congenital heart disease. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2195-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.027763. Epub 2011 Oct 10.
- Loup O, von Weissenfluh C, Gahl B, Schwerzmann M, Carrel T, Kadner A. Quality of life of grown-up congenital heart disease patients after congenital cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):105-11; discussion 111. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.03.023. Epub 2009 May 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-transfusion management
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Data extraction in medical files
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am... и другие соавторыНеизвестныйИндукция труда | Созревание шейки маткиАвстрия