- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082313
Movement-based Infant Intervention
Movement-based Intervention to Promote Positive Neurodevelopmental Outcomes in Infants at Risk for Developmental Delay
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Aim: Our purpose was to assess daily leg movement rate before and after a caregiver-provided in-home intervention for infants at risk for developmental disability. We also assessed adherence and quality of caregiver-child interaction.
Methods: Twelve infants, at risk for developmental disabilities, and their caregivers participated in an intervention focused on increasing leg movements. Intervention started between 3- and 6-months cor- rected age and ended once the infant was able to sit independently or at 9 months corrected age, whichever occurred first. Infants were assessed monthly.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Infant Neuromotor Control Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Infants will be 3 months of adjusted age at the first visit, +/- 10 days. Infants will be defined as at risk if they qualify for high risk infant follow up care as defined by California Children's Services.
Exclusion Criteria:
- Infants with congenital malformations of the legs will be excluded.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Movement intervention
The intervention promotes movement experience from 3 months to sitting onset in infants at risk for developmental delay (AR).
The goal of the intervention is to increase amount and type of infant leg movement experience above 1200 movements per hour of awake time.
|
At each visit, the caregiver will be reminded of the infant's movement rate from the last visit.
The research team will help the caregiver to determine possible ways to achieve the goal of 1200 movements per hour of awake time.
Strategies to increase leg movements will be encouraged based on the infant's developmental level and what they demonstrate a response to, including: shake a toy when infant moves legs, sing a line of a song when infant moves legs, change the position of the infant to encourage more leg movement, or lightly tickle the legs and feet of the infant.
The intervention will be based upon the GAME (Goals - Activity - Motor Enrichment) protocol, a motor learning, environmental enrichment intervention that has recently been shown to be effective for improving motor skills in infants at high risk of cerebral palsy compared to standard care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Movement Rate
Временное ограничение: post intervention (intervention duration ranged from 2-6 months)
|
leg movements produced per hour of awake time, assessed using wearable sensors
|
post intervention (intervention duration ranged from 2-6 months)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beth A Smith, PT, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-16-00959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Movement Intervention
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХронический инсультПакистан
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания