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Movement-based Infant Intervention

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Beth A. Smith, University of Southern California

Movement-based Intervention to Promote Positive Neurodevelopmental Outcomes in Infants at Risk for Developmental Delay

The objective is to pilot test the effectiveness of an evidence-based intervention to promote positive neurodevelopmental outcomes in infants at risk for developmental delay. The intervention promotes movement experience from 3 months to sitting onset.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aim: Our purpose was to assess daily leg movement rate before and after a caregiver-provided in-home intervention for infants at risk for developmental disability. We also assessed adherence and quality of caregiver-child interaction.

Methods: Twelve infants, at risk for developmental disabilities, and their caregivers participated in an intervention focused on increasing leg movements. Intervention started between 3- and 6-months cor- rected age and ended once the infant was able to sit independently or at 9 months corrected age, whichever occurred first. Infants were assessed monthly.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Infant Neuromotor Control Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Infants will be 3 months of adjusted age at the first visit, +/- 10 days. Infants will be defined as at risk if they qualify for high risk infant follow up care as defined by California Children's Services.

Exclusion Criteria:

  • Infants with congenital malformations of the legs will be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Movement intervention
The intervention promotes movement experience from 3 months to sitting onset in infants at risk for developmental delay (AR). The goal of the intervention is to increase amount and type of infant leg movement experience above 1200 movements per hour of awake time.
At each visit, the caregiver will be reminded of the infant's movement rate from the last visit. The research team will help the caregiver to determine possible ways to achieve the goal of 1200 movements per hour of awake time. Strategies to increase leg movements will be encouraged based on the infant's developmental level and what they demonstrate a response to, including: shake a toy when infant moves legs, sing a line of a song when infant moves legs, change the position of the infant to encourage more leg movement, or lightly tickle the legs and feet of the infant. The intervention will be based upon the GAME (Goals - Activity - Motor Enrichment) protocol, a motor learning, environmental enrichment intervention that has recently been shown to be effective for improving motor skills in infants at high risk of cerebral palsy compared to standard care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movement Rate
Prazo: post intervention (intervention duration ranged from 2-6 months)
leg movements produced per hour of awake time, assessed using wearable sensors
post intervention (intervention duration ranged from 2-6 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beth A Smith, PT, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-16-00959

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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