- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03114592
Understanding the Role of Patient Behavior Change in Improving AKI Outcomes (Change AKI)
Understanding the Role of Patient Behavior Change in Improving AKI Outcomes (Change AKI Study)
Обзор исследования
Подробное описание
Acute kidney injury (AKI) is an increasingly common complication of acute hospitalizations. Hospital-related AKI, commonly caused by hemodynamic changes or contrast exposure, carries a threat of adverse outcomes that persists following hospital discharge, with an independent and graded association with long-term mortality. It is estimated that, approximately 13% of individuals with acute coronary syndrome (ACS) will develop some degree of AKI during their hospitalization. Survivors of AKI consume significantly greater health resources than the general population, and suffer exceedingly poor renal outcomes, including persistent loss of kidney function, progression to end stage renal disease (ESRD), and increased risk of recurrent AKI. It is estimated that 25% of individuals with an AKI-related hospitalization will be readmitted with recurrent AKI within 12 months of discharge, highlighting a critical need to address ongoing AKI risk once the acute hospitalization is complete. Patient-centered educational interventions that intensify awareness of potentially hazardous situations may reduce AKI recurrence. For example, commonly prescribed therapies such as diuretics or ACE inhibitors may threaten the renal safety of individuals at high risk of recurrent AKI if taken when significantly volume deplete, such as during an acute gastroenteritis, and in most cases should be held until one can eat and drink normally; Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) may exacerbate AKI risk if taken in combination with diuretics or ACE inhibitors even when volume replete and should be completely avoided. Tailored educational curricula surrounding these and other topics pertinent to AKI survivors may reduce recurrent hospitalizations and lower healthcare costs. In the absence of a patient centered outpatient approach to AKI education, the development of effective and sustainable AKI prevention strategies remains unlikely.
Our long-term goal is to develop patient-centered educational materials to reduce AKI recurrence. We hypothesize that a tailored educational curriculum will improve patient awareness of potential hazards and reduce AKI recurrence among hospital-based AKI survivors. Therefore, our overall objective for this proposal is to pilot test and evaluate the feasibility of a patient-centered mobile health (mHealth) educational curriculum for hospitalized AKI survivors at Duke Medical Center.
Aim 1: To test the feasibility and acceptance of a mHealth patient safety curriculum in hospitalized AKI survivors.
Hypothesis 1: Patient safety risk awareness at 1 month will be higher in the educational intervention arm than the usual care arm.
Aim 2: To determine if a mHealth educational curriculum improves patient safety behaviors in AKI survivors.
Hypothesis 2: High-risk safety behaviors will be reduced at 1 month in AKI survivors receiving the educational intervention, but not in the usual care arm.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of acute kidney injury as diagnosed by renal care team
- On medical or surgical services
- Over 18 year of age
- Ability to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Legal blindness or deafness
- Pregnant
- Cognitive impairment that limits ability to consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Standard Care
|
|
|
Экспериментальный: mHealth Tool
|
The curriculum in the mHealth tool was derived in consultation with patient safety, informatics and adult educational curricula experts, and is comprised of clinical vignettes describing the post-hospital discharge stories of two hypothetical AKI survivors.
opics of emphasis included NSAID risk awareness and avoidance of volume depletion when ill ("Sick Day Protocol").
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Patient Safety-Related Knowledge (Patient safety risk awareness)
Временное ограничение: Baseline, 1 month
|
mHealth tool and how knowledge changes pre/post intervention
|
Baseline, 1 month
|
|
Change in Patient Safety Behavior and Risk awareness
Временное ограничение: Baseline, 1 month
|
Survey assessing patient safety behavior and risk awareness
|
Baseline, 1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
User Satisfaction
Временное ограничение: 5 minutes
|
Satisfaction of mHealth tool
|
5 minutes
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clarissa J Diamantidis, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00080287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования mHealth tool
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE); Edinburgh...ЗавершенныйХроническая боль | Хронический болевой синдром | Хроническая боль, широко распространенная | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль из-за злокачественного новообразования (обнаружение) | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль после процедуры | Хроническая боль в бедреСоединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
LivaNovaОтозванЭпилепсия тонико-клоническаяБельгия
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... и другие соавторыЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйДиабетическая болезнь почек | Потеря веса | Когнитивные функции | Диабет 2 типа | Диабетический контрольСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); University... и другие соавторыРекрутинг
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйГипертония | Почечная недостаточность | Приверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйБеременность | Дородовой уходГватемала