- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03114592
Understanding the Role of Patient Behavior Change in Improving AKI Outcomes (Change AKI)
Understanding the Role of Patient Behavior Change in Improving AKI Outcomes (Change AKI Study)
Přehled studie
Detailní popis
Acute kidney injury (AKI) is an increasingly common complication of acute hospitalizations. Hospital-related AKI, commonly caused by hemodynamic changes or contrast exposure, carries a threat of adverse outcomes that persists following hospital discharge, with an independent and graded association with long-term mortality. It is estimated that, approximately 13% of individuals with acute coronary syndrome (ACS) will develop some degree of AKI during their hospitalization. Survivors of AKI consume significantly greater health resources than the general population, and suffer exceedingly poor renal outcomes, including persistent loss of kidney function, progression to end stage renal disease (ESRD), and increased risk of recurrent AKI. It is estimated that 25% of individuals with an AKI-related hospitalization will be readmitted with recurrent AKI within 12 months of discharge, highlighting a critical need to address ongoing AKI risk once the acute hospitalization is complete. Patient-centered educational interventions that intensify awareness of potentially hazardous situations may reduce AKI recurrence. For example, commonly prescribed therapies such as diuretics or ACE inhibitors may threaten the renal safety of individuals at high risk of recurrent AKI if taken when significantly volume deplete, such as during an acute gastroenteritis, and in most cases should be held until one can eat and drink normally; Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) may exacerbate AKI risk if taken in combination with diuretics or ACE inhibitors even when volume replete and should be completely avoided. Tailored educational curricula surrounding these and other topics pertinent to AKI survivors may reduce recurrent hospitalizations and lower healthcare costs. In the absence of a patient centered outpatient approach to AKI education, the development of effective and sustainable AKI prevention strategies remains unlikely.
Our long-term goal is to develop patient-centered educational materials to reduce AKI recurrence. We hypothesize that a tailored educational curriculum will improve patient awareness of potential hazards and reduce AKI recurrence among hospital-based AKI survivors. Therefore, our overall objective for this proposal is to pilot test and evaluate the feasibility of a patient-centered mobile health (mHealth) educational curriculum for hospitalized AKI survivors at Duke Medical Center.
Aim 1: To test the feasibility and acceptance of a mHealth patient safety curriculum in hospitalized AKI survivors.
Hypothesis 1: Patient safety risk awareness at 1 month will be higher in the educational intervention arm than the usual care arm.
Aim 2: To determine if a mHealth educational curriculum improves patient safety behaviors in AKI survivors.
Hypothesis 2: High-risk safety behaviors will be reduced at 1 month in AKI survivors receiving the educational intervention, but not in the usual care arm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of acute kidney injury as diagnosed by renal care team
- On medical or surgical services
- Over 18 year of age
- Ability to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Legal blindness or deafness
- Pregnant
- Cognitive impairment that limits ability to consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standard Care
|
|
Experimentální: mHealth Tool
|
The curriculum in the mHealth tool was derived in consultation with patient safety, informatics and adult educational curricula experts, and is comprised of clinical vignettes describing the post-hospital discharge stories of two hypothetical AKI survivors.
opics of emphasis included NSAID risk awareness and avoidance of volume depletion when ill ("Sick Day Protocol").
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Patient Safety-Related Knowledge (Patient safety risk awareness)
Časové okno: Baseline, 1 month
|
mHealth tool and how knowledge changes pre/post intervention
|
Baseline, 1 month
|
Change in Patient Safety Behavior and Risk awareness
Časové okno: Baseline, 1 month
|
Survey assessing patient safety behavior and risk awareness
|
Baseline, 1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
User Satisfaction
Časové okno: 5 minutes
|
Satisfaction of mHealth tool
|
5 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clarissa J Diamantidis, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00080287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mHealth tool
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuKalifornská síť spolupráce na podporu péče řízené daty a zlepšení výsledků u rané psychózy (EPI-CAL)První epizoda psychózy (FEP)Spojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Singapore General Hospital; National University of SingaporeZatím nenabíráme
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor