- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03114592
Understanding the Role of Patient Behavior Change in Improving AKI Outcomes (Change AKI)
Understanding the Role of Patient Behavior Change in Improving AKI Outcomes (Change AKI Study)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Acute kidney injury (AKI) is an increasingly common complication of acute hospitalizations. Hospital-related AKI, commonly caused by hemodynamic changes or contrast exposure, carries a threat of adverse outcomes that persists following hospital discharge, with an independent and graded association with long-term mortality. It is estimated that, approximately 13% of individuals with acute coronary syndrome (ACS) will develop some degree of AKI during their hospitalization. Survivors of AKI consume significantly greater health resources than the general population, and suffer exceedingly poor renal outcomes, including persistent loss of kidney function, progression to end stage renal disease (ESRD), and increased risk of recurrent AKI. It is estimated that 25% of individuals with an AKI-related hospitalization will be readmitted with recurrent AKI within 12 months of discharge, highlighting a critical need to address ongoing AKI risk once the acute hospitalization is complete. Patient-centered educational interventions that intensify awareness of potentially hazardous situations may reduce AKI recurrence. For example, commonly prescribed therapies such as diuretics or ACE inhibitors may threaten the renal safety of individuals at high risk of recurrent AKI if taken when significantly volume deplete, such as during an acute gastroenteritis, and in most cases should be held until one can eat and drink normally; Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) may exacerbate AKI risk if taken in combination with diuretics or ACE inhibitors even when volume replete and should be completely avoided. Tailored educational curricula surrounding these and other topics pertinent to AKI survivors may reduce recurrent hospitalizations and lower healthcare costs. In the absence of a patient centered outpatient approach to AKI education, the development of effective and sustainable AKI prevention strategies remains unlikely.
Our long-term goal is to develop patient-centered educational materials to reduce AKI recurrence. We hypothesize that a tailored educational curriculum will improve patient awareness of potential hazards and reduce AKI recurrence among hospital-based AKI survivors. Therefore, our overall objective for this proposal is to pilot test and evaluate the feasibility of a patient-centered mobile health (mHealth) educational curriculum for hospitalized AKI survivors at Duke Medical Center.
Aim 1: To test the feasibility and acceptance of a mHealth patient safety curriculum in hospitalized AKI survivors.
Hypothesis 1: Patient safety risk awareness at 1 month will be higher in the educational intervention arm than the usual care arm.
Aim 2: To determine if a mHealth educational curriculum improves patient safety behaviors in AKI survivors.
Hypothesis 2: High-risk safety behaviors will be reduced at 1 month in AKI survivors receiving the educational intervention, but not in the usual care arm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of acute kidney injury as diagnosed by renal care team
- On medical or surgical services
- Over 18 year of age
- Ability to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Legal blindness or deafness
- Pregnant
- Cognitive impairment that limits ability to consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Standard Care
|
|
|
Expérimental: mHealth Tool
|
The curriculum in the mHealth tool was derived in consultation with patient safety, informatics and adult educational curricula experts, and is comprised of clinical vignettes describing the post-hospital discharge stories of two hypothetical AKI survivors.
opics of emphasis included NSAID risk awareness and avoidance of volume depletion when ill ("Sick Day Protocol").
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Patient Safety-Related Knowledge (Patient safety risk awareness)
Délai: Baseline, 1 month
|
mHealth tool and how knowledge changes pre/post intervention
|
Baseline, 1 month
|
|
Change in Patient Safety Behavior and Risk awareness
Délai: Baseline, 1 month
|
Survey assessing patient safety behavior and risk awareness
|
Baseline, 1 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
User Satisfaction
Délai: 5 minutes
|
Satisfaction of mHealth tool
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clarissa J Diamantidis, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00080287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
-
Zhen LiInscription sur invitationTransplantation simultanée Pancreas-KidneyChine
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPas encore de recrutementSyndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) SyndromeSuisse
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanPas encore de recrutementObésité Diabète de type 2 | Maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueTaïwan
-
CHU de ReimsPas encore de recrutementRéactivité des fluides au début de la période de transplantation après le kidneyFrance
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutementCytomégalovirus | Greffe du rein; Complications | Greffe d'organe | Complantation du foie | Transplantation simultanée du foie-kidney; ComplicationsÉtats-Unis
-
Nanjing Medical UniversityPas encore de recrutementSyndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutementMaladies métaboliques | Maladie rénale chronique | Maladies cardiovasculaires (MCV) | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueChine
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanComplétéDiabète de type 2 | Maladie du rein | Obésité et surpoids | Facteur de risque de maladie cardiovasculaire | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutementMaladies cardiovasculaires | Fumeur | Hypertension | Obésité | Diabète | Hyperlipidémie | Maladie du rein | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueÉtats-Unis
Essais cliniques sur mHealth tool
-
Suturion ABCross Research S.A.; Helsingborgs HospitalRecrutementInfection de la plaie | Hernie incisive | Laparotomie | Technique de fermetureSuède
-
Necmettin Erbakan UniversityKonya City HospitalRecrutementBrûlures | Blessures à la main | Brûlure à la mainTurquie (Türkiye)
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityPas encore de recrutementSécurité du patient | Fatigue d'alarmeTurquie
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Inscription sur invitationNaissance prématurée | Dyslexie développementaleItalie
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... et autres collaborateursComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPas encore de recrutementPerte d'audition | Développement moteur | Dysfonctionnement vestibulaireFrance
-
University of VirginiaPas encore de recrutementInfection au VPH | Cancers du col de l'utérus
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesRecrutementParalysie cérébrale | Lésions cérébrales | Lésion cérébrale traumatique | Blessures à la moelle épinière | Dysraphisme spinal | Spina bifidaÉtats-Unis
-
The University of Texas Health Science Center at...ComplétéMaladie rénale diabétique | Perte de poids | Fonction cognitive | Diabète de type 2 | Contrôle du diabèteÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalComplété