Immunomodulating Nutrients in Perioperative Patients With Gastric Cancer
20 апреля 2017 г. обновлено: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Combination of Arginine, Glutamine, and Omega-3 Fatty Acid Supplements for Perioperative Enteral Nutrition in Surgical Patients With Gastric Adenocarcinoma or Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)
The survey is a phase IV, prospective randomized clinical trial to determine whether an immunomodulating nutrient-enriched diet compared to a standard diet can improve nutritional status and reduce postoperative infection and surgery-induced immune suppression in patients with gastric cancer or GIST undergoing major surgery in a single medical center.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Primary Objective:
The primary end points:
To evaluate the effect of immunomodulating diets on the postoperative inflammatory response: including interleukin (IL)-6, C-reactive protein (CRP), and tumor necrosis factor-α (TNF-α).
- Secondary Objectives:
(1). Biochemistry parameters: glucose,blood urine nitrogen, creatinine, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, triglycerides, cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, sodium, and leukocyte count.
(2). Nutritional status: albumin, prealbumin, BMI (3). Adverse events (4). Clinical outcomes: postoperative complications, time to first bowel action and length of hospital stay after surgery.
Number of Subjects: Eligible patients will be randomized in 2 arms in the ratio of 1:1, to reach 15 patients at least in each.
Plan of the Study:
- This is a randomized, comparative, double blinded study in 2 arms.
- Study Schedule Study date: the time getting approval letter issued by both regulatory authority and institutional review board (IRB). Duration of the study: 5 years.
- Duration of Treatment: Treatment was administered before curative surgery for gastric adenocarcinoma or gastric GIST, and postoperative day 5-14 or to discharge whichever occurred first, or consent withdrawal during any time of the study, when the patient would be withdrawn.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 20-85 years old
- Histologically proven primary gastric cancer or GIST.
- Patients was planning to receive elective curative gastric surgery, such as partial gastrectomy, subtotal gastrectomy, proximal gastrectomy, total gastrectomy, etc.
- Patient is able to understand the requirements of the study and written informed consent was obtained from each subject.
Exclusion Criteria:
- They were less than 20 years or over 85 years old
- Hepatic dysfunction or bile stasis (serum total bilirubin >2.5 mg/dL)
- Renal dysfunction (serum creatinine >1.5 mg/dL), or required hemodialysis
- Cardiac dysfunction (NYHA functional class >III, or stroke history)
- Severe hypoalbuminemia (albumin <2.5 g/dL)
- Karnofsky performance status less than 60
- Overweight (body mass index [BMI] >30 kg/m2)
- Exhibited drug abuse or chronic alcoholism
- Had life-threatening disease, or underwent emergent surgery
- With infection or bowel obstruction
- Pregnant or lactating
- Had received chemotherapy within 14 days of the initiation of the trial
- Had received immunosuppressive therapy or had immunological diseases recently
- Had already participated in another clinical study with an investigational drug or an investigational medical device within a month of the initiation or during the study
- Hypersensitive to casein, fish oil, soybean, or corn oil
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: immunomodulating nutrients enriched diet
Patients received oral feeding with an ordinary diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the immunomodulating nutrients enriched diet for 3-5 days before curative surgery for gastric adenocarcinoma or gastric GIST.
On postoperative day 3, enteral nutrition (EN) was initiated with 5% glucose in water at a rate of 20 mL/h.
On postoperative day 4, patients received a semi-liquid diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the immunomodulating nutrients enriched diet.
From postoperative day 5-14 or to discharge whichever occurred first, 1200 mL/day (1200 kcal/day) of the interventional diet was administered, and an oral soft diet was also administered if no postoperative complications developed and if oral feeding was not prohibited.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: standard diet
Patients received oral feeding with an ordinary diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the standard diet for 3-5 days before curative surgery for gastric adenocarcinoma or gastric GIST.
On postoperative day 3, EN was initiated with 5% glucose in water at a rate of 20 mL/h.
On postoperative day 4, patients received a semi-liquid diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the interventional diet.
From postoperative day 5-14 or to discharge whichever occurred first, 1200 mL/day (1200 kcal/day) of the standard diet was administered, and an oral soft diet was also administered if no postoperative complications developed and if oral feeding was not prohibited.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
immunomodulating effects
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
Inflammatory markers including interleukin (IL)-6, C-reactive protein (CRP), and tumor necrosis factor-α (TNF-α) were employed to assess inflammatory processes.
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
blood glucose
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood urine nitrogen
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood aspartate aminotransferase (AST) in U/L
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood alanine aminotransferase (ALT) in U/L
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood triglycerides (TG) in mg/dL
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood cholesterol in mg/mL
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood low-density lipoprotein (LDL) in mg/mL
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood high-density lipoprotein (HDL) in mg/mL
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood sodium (Na) mEq/L
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood leukocyte count cells/μL
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood albumin in g/dL
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
blood prealbumin in mg/dL
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
body mass index (BMI) in kg/m^2
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
|
postoperative complications
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
postoperative complications that related to surgery
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
time to first bowel action
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
interval of surgery to first bowel action (hours)
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
|
length of hospital stay after surgery
Временное ограничение: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
length of hospital stay after surgery (days)
|
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-2011-05-01(II)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия