Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulating Nutrients in Perioperative Patients With Gastric Cancer

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Combination of Arginine, Glutamine, and Omega-3 Fatty Acid Supplements for Perioperative Enteral Nutrition in Surgical Patients With Gastric Adenocarcinoma or Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)

The survey is a phase IV, prospective randomized clinical trial to determine whether an immunomodulating nutrient-enriched diet compared to a standard diet can improve nutritional status and reduce postoperative infection and surgery-induced immune suppression in patients with gastric cancer or GIST undergoing major surgery in a single medical center.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Objective:

  1. The primary end points:

    To evaluate the effect of immunomodulating diets on the postoperative inflammatory response: including interleukin (IL)-6, C-reactive protein (CRP), and tumor necrosis factor-α (TNF-α).

  2. Secondary Objectives:

(1). Biochemistry parameters: glucose,blood urine nitrogen, creatinine, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, triglycerides, cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, sodium, and leukocyte count.

(2). Nutritional status: albumin, prealbumin, BMI (3). Adverse events (4). Clinical outcomes: postoperative complications, time to first bowel action and length of hospital stay after surgery.

Number of Subjects: Eligible patients will be randomized in 2 arms in the ratio of 1:1, to reach 15 patients at least in each.

Plan of the Study:

  1. This is a randomized, comparative, double blinded study in 2 arms.
  2. Study Schedule Study date: the time getting approval letter issued by both regulatory authority and institutional review board (IRB). Duration of the study: 5 years.
  3. Duration of Treatment: Treatment was administered before curative surgery for gastric adenocarcinoma or gastric GIST, and postoperative day 5-14 or to discharge whichever occurred first, or consent withdrawal during any time of the study, when the patient would be withdrawn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age between 20-85 years old
  • Histologically proven primary gastric cancer or GIST.
  • Patients was planning to receive elective curative gastric surgery, such as partial gastrectomy, subtotal gastrectomy, proximal gastrectomy, total gastrectomy, etc.
  • Patient is able to understand the requirements of the study and written informed consent was obtained from each subject.

Exclusion Criteria:

  • They were less than 20 years or over 85 years old
  • Hepatic dysfunction or bile stasis (serum total bilirubin >2.5 mg/dL)
  • Renal dysfunction (serum creatinine >1.5 mg/dL), or required hemodialysis
  • Cardiac dysfunction (NYHA functional class >III, or stroke history)
  • Severe hypoalbuminemia (albumin <2.5 g/dL)
  • Karnofsky performance status less than 60
  • Overweight (body mass index [BMI] >30 kg/m2)
  • Exhibited drug abuse or chronic alcoholism
  • Had life-threatening disease, or underwent emergent surgery
  • With infection or bowel obstruction
  • Pregnant or lactating
  • Had received chemotherapy within 14 days of the initiation of the trial
  • Had received immunosuppressive therapy or had immunological diseases recently
  • Had already participated in another clinical study with an investigational drug or an investigational medical device within a month of the initiation or during the study
  • Hypersensitive to casein, fish oil, soybean, or corn oil

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: immunomodulating nutrients enriched diet
Patients received oral feeding with an ordinary diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the immunomodulating nutrients enriched diet for 3-5 days before curative surgery for gastric adenocarcinoma or gastric GIST. On postoperative day 3, enteral nutrition (EN) was initiated with 5% glucose in water at a rate of 20 mL/h. On postoperative day 4, patients received a semi-liquid diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the immunomodulating nutrients enriched diet. From postoperative day 5-14 or to discharge whichever occurred first, 1200 mL/day (1200 kcal/day) of the interventional diet was administered, and an oral soft diet was also administered if no postoperative complications developed and if oral feeding was not prohibited.
Ravintolisä: immunomodulating nutrients enriched diet
Muut nimet:
  • neo-mune
Active Comparator: standard diet
Patients received oral feeding with an ordinary diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the standard diet for 3-5 days before curative surgery for gastric adenocarcinoma or gastric GIST. On postoperative day 3, EN was initiated with 5% glucose in water at a rate of 20 mL/h. On postoperative day 4, patients received a semi-liquid diet plus 400 mL/day (400 kcal/day) of the interventional diet. From postoperative day 5-14 or to discharge whichever occurred first, 1200 mL/day (1200 kcal/day) of the standard diet was administered, and an oral soft diet was also administered if no postoperative complications developed and if oral feeding was not prohibited.
Ravintolisä: standard diet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunomodulating effects
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
Inflammatory markers including interleukin (IL)-6, C-reactive protein (CRP), and tumor necrosis factor-α (TNF-α) were employed to assess inflammatory processes.
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
blood glucose
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood urine nitrogen
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood aspartate aminotransferase (AST) in U/L
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood alanine aminotransferase (ALT) in U/L
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood triglycerides (TG) in mg/dL
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood cholesterol in mg/mL
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood low-density lipoprotein (LDL) in mg/mL
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood high-density lipoprotein (HDL) in mg/mL
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood sodium (Na) mEq/L
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood leukocyte count cells/μL
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood albumin in g/dL
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
blood prealbumin in mg/dL
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
body mass index (BMI) in kg/m^2
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
postoperative complications
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
postoperative complications that related to surgery
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
time to first bowel action
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
interval of surgery to first bowel action (hours)
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
length of hospital stay after surgery
Aikaikkuna: at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first
length of hospital stay after surgery (days)
at discharge from the hospital or 14 days after surgery, whichever occurred first

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-2011-05-01(II)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa