Investigating Chemotherapy Treatments, Response and Subsets of HIV-associated Kaposi Sarcoma in Malawi
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This is a prospective, nonrandomized, open-label, single arm, cohort study of pathologically confirmed HIV-associated KS patients initiating chemotherapy in Malawi. The primary objective of this study is to estimate the complete response rate (CR by ACTG criteria) at 48 weeks. This will be done both overall and by chemotherapy (BV or not BV) treatment group. Secondary objectives are to estimate PFS and OS for both overall and by chemotherapy treatment group. Exploratory objectives include the investigation of: select clinical variables and laboratory biomarkers among HIV-associated KS patients and their possible association with response, PFS, and OS; the histopathology of KSHV-associated lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients; KSHV strains in tumor biopsies, PBMC and plasma, and KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART.
The investigators plan to accrue 200 HIV-associated KS patients at a rate of approximately 50 patients per year. Approximately half of the patients will receive BV chemotherapy treatment. An important factor for this study's size is that it will be comparable to or exceed the size of other important KS cohort studies, which have demonstrated significant differences in outcomes based on gender or baseline KSHV DNA levels.
The investigators want to show that there are definable biologic and clinical subsets within the HIV-associated KS population, and that identifying these subsets will have direct relevance to more effective treatment strategies for these patients.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- UNC Project
-
Lilongwe, Малави
- UNC Project, Lighthouse Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed KS initiating chemotherapy at Lighthouse Trust or the Kamuzu Central Hospital (KCH) Cancer Clinic
- HIV positive (confirmed at any time point prior by local standard of care assay) on or off ART
- Age ≥18 years
- Residence <200 kilometers from KCH
- Able to understand and comply with study procedures for the entire length of the study
- Subject able to understand and provide written consent in English or Chichewa Informed consent reviewed and signed by patient
Exclusion Criteria:
- Failure to meet inclusion criteria listed above.
- Specifically, pregnancy and breastfeeding are not exclusion criteria given the observational nature of the study with diagnostic and treatment interventions administered according to local standards of care.
- KS relapse disease as defined by a prior KS diagnosis within 1 year prior to enrollment.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Estimate the complete response rate (CR) at 48 weeks of HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group.
Временное ограничение: 48 weeks
|
the assessment of a patient's response (CR) to chemotherapy at 48 weeks by ACTG criteria
|
48 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Estimate the Progression Free Survival (PFS) in HIV-associated KS patients overall and by bleomycin-vincristine (BV) treatment group
Временное ограничение: 48 weeks
|
PFS which will be defined as the time from treatment initiation until disease progression or death
|
48 weeks
|
|
Estimate OS in HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group
Временное ограничение: 48 weeks
|
To estimate OS in HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group
|
48 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The clinical variables and laboratory biomarkers among HIV-associated KS patients and their possible association with response, PFS, and OS
Временное ограничение: 48 weeks
|
The prevalence and nature of lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients
|
48 weeks
|
|
The histopathology of KSHV-associated lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients
Временное ограничение: 48 weeks
|
KSHV gene expression characteristics for HIV-associated KS that develops on and off antiretroviral therapy (ART)
|
48 weeks
|
|
The kind of KSHV strains in tumor biopsies, PBMC and plasma
Временное ограничение: 48 weeks
|
Viral genome features of HIV-associated KS
|
48 weeks
|
|
The KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART
Временное ограничение: 48 weeks
|
To describe KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART
|
48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk Dittmer, UNC-CH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .