- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03160183
Investigating Chemotherapy Treatments, Response and Subsets of HIV-associated Kaposi Sarcoma in Malawi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective, nonrandomized, open-label, single arm, cohort study of pathologically confirmed HIV-associated KS patients initiating chemotherapy in Malawi. The primary objective of this study is to estimate the complete response rate (CR by ACTG criteria) at 48 weeks. This will be done both overall and by chemotherapy (BV or not BV) treatment group. Secondary objectives are to estimate PFS and OS for both overall and by chemotherapy treatment group. Exploratory objectives include the investigation of: select clinical variables and laboratory biomarkers among HIV-associated KS patients and their possible association with response, PFS, and OS; the histopathology of KSHV-associated lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients; KSHV strains in tumor biopsies, PBMC and plasma, and KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART.
The investigators plan to accrue 200 HIV-associated KS patients at a rate of approximately 50 patients per year. Approximately half of the patients will receive BV chemotherapy treatment. An important factor for this study's size is that it will be comparable to or exceed the size of other important KS cohort studies, which have demonstrated significant differences in outcomes based on gender or baseline KSHV DNA levels.
The investigators want to show that there are definable biologic and clinical subsets within the HIV-associated KS population, and that identifying these subsets will have direct relevance to more effective treatment strategies for these patients.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project, Lighthouse Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed KS initiating chemotherapy at Lighthouse Trust or the Kamuzu Central Hospital (KCH) Cancer Clinic
- HIV positive (confirmed at any time point prior by local standard of care assay) on or off ART
- Age ≥18 years
- Residence <200 kilometers from KCH
- Able to understand and comply with study procedures for the entire length of the study
- Subject able to understand and provide written consent in English or Chichewa Informed consent reviewed and signed by patient
Exclusion Criteria:
- Failure to meet inclusion criteria listed above.
- Specifically, pregnancy and breastfeeding are not exclusion criteria given the observational nature of the study with diagnostic and treatment interventions administered according to local standards of care.
- KS relapse disease as defined by a prior KS diagnosis within 1 year prior to enrollment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Estimate the complete response rate (CR) at 48 weeks of HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group.
Časové okno: 48 weeks
|
the assessment of a patient's response (CR) to chemotherapy at 48 weeks by ACTG criteria
|
48 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Estimate the Progression Free Survival (PFS) in HIV-associated KS patients overall and by bleomycin-vincristine (BV) treatment group
Časové okno: 48 weeks
|
PFS which will be defined as the time from treatment initiation until disease progression or death
|
48 weeks
|
Estimate OS in HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group
Časové okno: 48 weeks
|
To estimate OS in HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group
|
48 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The clinical variables and laboratory biomarkers among HIV-associated KS patients and their possible association with response, PFS, and OS
Časové okno: 48 weeks
|
The prevalence and nature of lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients
|
48 weeks
|
The histopathology of KSHV-associated lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients
Časové okno: 48 weeks
|
KSHV gene expression characteristics for HIV-associated KS that develops on and off antiretroviral therapy (ART)
|
48 weeks
|
The kind of KSHV strains in tumor biopsies, PBMC and plasma
Časové okno: 48 weeks
|
Viral genome features of HIV-associated KS
|
48 weeks
|
The KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART
Časové okno: 48 weeks
|
To describe KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART
|
48 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Dittmer, UNC-CH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy