- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03160183
Investigating Chemotherapy Treatments, Response and Subsets of HIV-associated Kaposi Sarcoma in Malawi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, nonrandomized, open-label, single arm, cohort study of pathologically confirmed HIV-associated KS patients initiating chemotherapy in Malawi. The primary objective of this study is to estimate the complete response rate (CR by ACTG criteria) at 48 weeks. This will be done both overall and by chemotherapy (BV or not BV) treatment group. Secondary objectives are to estimate PFS and OS for both overall and by chemotherapy treatment group. Exploratory objectives include the investigation of: select clinical variables and laboratory biomarkers among HIV-associated KS patients and their possible association with response, PFS, and OS; the histopathology of KSHV-associated lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients; KSHV strains in tumor biopsies, PBMC and plasma, and KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART.
The investigators plan to accrue 200 HIV-associated KS patients at a rate of approximately 50 patients per year. Approximately half of the patients will receive BV chemotherapy treatment. An important factor for this study's size is that it will be comparable to or exceed the size of other important KS cohort studies, which have demonstrated significant differences in outcomes based on gender or baseline KSHV DNA levels.
The investigators want to show that there are definable biologic and clinical subsets within the HIV-associated KS population, and that identifying these subsets will have direct relevance to more effective treatment strategies for these patients.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project, Lighthouse Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed KS initiating chemotherapy at Lighthouse Trust or the Kamuzu Central Hospital (KCH) Cancer Clinic
- HIV positive (confirmed at any time point prior by local standard of care assay) on or off ART
- Age ≥18 years
- Residence <200 kilometers from KCH
- Able to understand and comply with study procedures for the entire length of the study
- Subject able to understand and provide written consent in English or Chichewa Informed consent reviewed and signed by patient
Exclusion Criteria:
- Failure to meet inclusion criteria listed above.
- Specifically, pregnancy and breastfeeding are not exclusion criteria given the observational nature of the study with diagnostic and treatment interventions administered according to local standards of care.
- KS relapse disease as defined by a prior KS diagnosis within 1 year prior to enrollment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Estimate the complete response rate (CR) at 48 weeks of HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group.
Aikaikkuna: 48 weeks
|
the assessment of a patient's response (CR) to chemotherapy at 48 weeks by ACTG criteria
|
48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Estimate the Progression Free Survival (PFS) in HIV-associated KS patients overall and by bleomycin-vincristine (BV) treatment group
Aikaikkuna: 48 weeks
|
PFS which will be defined as the time from treatment initiation until disease progression or death
|
48 weeks
|
Estimate OS in HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group
Aikaikkuna: 48 weeks
|
To estimate OS in HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group
|
48 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The clinical variables and laboratory biomarkers among HIV-associated KS patients and their possible association with response, PFS, and OS
Aikaikkuna: 48 weeks
|
The prevalence and nature of lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients
|
48 weeks
|
The histopathology of KSHV-associated lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients
Aikaikkuna: 48 weeks
|
KSHV gene expression characteristics for HIV-associated KS that develops on and off antiretroviral therapy (ART)
|
48 weeks
|
The kind of KSHV strains in tumor biopsies, PBMC and plasma
Aikaikkuna: 48 weeks
|
Viral genome features of HIV-associated KS
|
48 weeks
|
The KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART
Aikaikkuna: 48 weeks
|
To describe KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART
|
48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Dittmer, UNC-CH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis