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Investigating Chemotherapy Treatments, Response and Subsets of HIV-associated Kaposi Sarcoma in Malawi

15. Dezember 2020 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
The purpose of this study is to identify important associations between complete and comprehensive clinical, laboratory, and genomic data derived from patients and tumor specimens, with prospectively recorded clinical outcomes. The investigators also hope to move beyond simple risk factor associations as previously described, to develop a composite score specifically for KS recurrence or progression, analogous to widely used risk scores that are used to direct up-front treatment of other cancers. In so doing, the investigators will draw on extremely granular data to prospectively identify patients who are most likely to benefit from new treatments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, nonrandomized, open-label, single arm, cohort study of pathologically confirmed HIV-associated KS patients initiating chemotherapy in Malawi. The primary objective of this study is to estimate the complete response rate (CR by ACTG criteria) at 48 weeks. This will be done both overall and by chemotherapy (BV or not BV) treatment group. Secondary objectives are to estimate PFS and OS for both overall and by chemotherapy treatment group. Exploratory objectives include the investigation of: select clinical variables and laboratory biomarkers among HIV-associated KS patients and their possible association with response, PFS, and OS; the histopathology of KSHV-associated lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients; KSHV strains in tumor biopsies, PBMC and plasma, and KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART.

The investigators plan to accrue 200 HIV-associated KS patients at a rate of approximately 50 patients per year. Approximately half of the patients will receive BV chemotherapy treatment. An important factor for this study's size is that it will be comparable to or exceed the size of other important KS cohort studies, which have demonstrated significant differences in outcomes based on gender or baseline KSHV DNA levels.

The investigators want to show that there are definable biologic and clinical subsets within the HIV-associated KS population, and that identifying these subsets will have direct relevance to more effective treatment strategies for these patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infected adults ≥18 years of age with pathologically confirmed KS who are initiating chemotherapy at Lighthouse Trust or the KCH Cancer Clinic.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed KS initiating chemotherapy at Lighthouse Trust or the Kamuzu Central Hospital (KCH) Cancer Clinic
  • HIV positive (confirmed at any time point prior by local standard of care assay) on or off ART
  • Age ≥18 years
  • Residence <200 kilometers from KCH
  • Able to understand and comply with study procedures for the entire length of the study
  • Subject able to understand and provide written consent in English or Chichewa Informed consent reviewed and signed by patient

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet inclusion criteria listed above.
  • Specifically, pregnancy and breastfeeding are not exclusion criteria given the observational nature of the study with diagnostic and treatment interventions administered according to local standards of care.
  • KS relapse disease as defined by a prior KS diagnosis within 1 year prior to enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimate the complete response rate (CR) at 48 weeks of HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group.
Zeitfenster: 48 weeks
the assessment of a patient's response (CR) to chemotherapy at 48 weeks by ACTG criteria
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimate the Progression Free Survival (PFS) in HIV-associated KS patients overall and by bleomycin-vincristine (BV) treatment group
Zeitfenster: 48 weeks
PFS which will be defined as the time from treatment initiation until disease progression or death
48 weeks
Estimate OS in HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group
Zeitfenster: 48 weeks
To estimate OS in HIV-associated KS patients overall and by BV treatment group
48 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The clinical variables and laboratory biomarkers among HIV-associated KS patients and their possible association with response, PFS, and OS
Zeitfenster: 48 weeks
The prevalence and nature of lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients
48 weeks
The histopathology of KSHV-associated lymphoproliferative diseases among HIV-associated KS patients
Zeitfenster: 48 weeks
KSHV gene expression characteristics for HIV-associated KS that develops on and off antiretroviral therapy (ART)
48 weeks
The kind of KSHV strains in tumor biopsies, PBMC and plasma
Zeitfenster: 48 weeks
Viral genome features of HIV-associated KS
48 weeks
The KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART
Zeitfenster: 48 weeks
To describe KSHV gene expression characteristics between KS that develops on and off ART
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Dittmer, UNC-CH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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