Безопасность, фармакокинетика и противовирусная активность RV521 против RSV
28 июля 2025 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности многократных доз RV521 против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в модели вирусного заражения
Основными целями исследования являются оценка безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности многократных доз RV521 по сравнению с плацебо у здоровых взрослых субъектов, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) в модели Virus Challenge.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- hVIVO Services Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет включительно
- В хорошем состоянии, без серьезных заболеваний в анамнезе
- Общая масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) >/=18 кг/м2 и </=30 кг/м2
Критерий исключения:
- Доказательства любого клинически значимого или активного в настоящее время основного заболевания
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, активный тест на гепатит А, В или С
- Значительные аномалии носа или носоглотки
- Аномальная функция легких
- История или активные в настоящее время симптомы, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РВ521
Лекарственное вещество РВ521 в капсулах для приема внутрь
|
Препарат РВ521 в капсулах
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза в капсулах для приема внутрь
|
Плацебо в капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения, день 12
|
Исходный уровень для изучения, день 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVC002
- C5241002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РВ521
-
PfizerЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииСоединенные Штаты
-
PfizerОтозванИнфекция нижних дыхательных путей | РСВ-инфекция | Осложнения трансплантации стволовых клеток
-
PfizerЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииСоединенное Королевство