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Segurança, farmacocinética e atividade antiviral de RV521 contra RSV

28 de julho de 2025 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral de múltiplas doses de RV521 contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório no modelo de desafio do vírus

Os principais objetivos do estudo são avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antiviral de doses múltiplas de RV521 em comparação com placebo em indivíduos adultos saudáveis ​​infectados com Vírus Sincicial Respiratório (VSR) no Modelo de Desafio de Vírus

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 45 anos, inclusive
  • Em boa saúde, sem histórico de condições médicas graves
  • Um peso corporal total ≥ 50 kg e um índice de massa corporal (IMC) de >/=18kg/m2 e </=30kg/m2

Critério de exclusão:

  • Evidência de qualquer condição médica importante clinicamente significativa ou atualmente ativa
  • Positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana, teste de Hepatite A, B ou C ativa
  • Anomalias significativas do nariz ou da nasofaringe
  • Função pulmonar anormal
  • História ou sintomas atualmente ativos sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RV521
Substância medicamentosa RV521 em cápsula para administração oral
Medicamento: RV521
Droga RV521 em cápsulas
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina em cápsula para administração oral
Medicamento: Placebo
Placebo em cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na carga viral
Prazo: Linha de base para estudar dia 12
Linha de base para estudar dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVC002
  • C5241002 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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