Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av RV521 mot RSV

28 juli 2025 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antiviral aktivitet hos flera doser av RV521 mot luftvägssyncytial virusinfektion i virusutmaningsmodellen

Huvudsyftet med studien är att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och den antivirala aktiviteten för multipla doser av RV521 jämfört med placebo hos friska vuxna försökspersoner infekterade med Respiratory Syncytial Virus (RSV) i Virus Challenge Model

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 45 år, inklusive
  • Vid god hälsa utan historia av allvarliga medicinska tillstånd
  • En total kroppsvikt ≥ 50 kg och ett body mass index (BMI) på >/=18kg/m2 och </=30kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Bevis på något kliniskt signifikant eller för närvarande aktivt allvarligt medicinskt tillstånd
  • Positivt för humant immunbristvirus, aktivt hepatit A-, B- eller C-test
  • Betydande avvikelser i näsa eller nasofarynx
  • Onormal lungfunktion
  • Historik eller för närvarande aktiva symtom som tyder på övre eller nedre luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RV521
RV521 läkemedelssubstans i kapsel för oral administrering
Läkemedel: RV521
RV521 läkemedel i kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Mikrokristallin cellulosa i kapsel för oral administrering
Läkemedel: Placebo
Placebo i kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i virusmängd
Tidsram: Baslinje till studiedag 12
Baslinje till studiedag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REVC002
  • C5241002 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på RV521

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera