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Seguridad, farmacocinética y actividad antiviral de RV521 contra RSV

28 de julio de 2025 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis múltiples de RV521 contra la infección por el virus respiratorio sincitial en el modelo de desafío viral

Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis múltiples de RV521 en comparación con el placebo en sujetos adultos sanos infectados con el virus respiratorio sincitial (RSV) en el modelo de desafío de virus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 45 años, inclusive
  • En buen estado de salud sin antecedentes de afecciones médicas importantes
  • Un peso corporal total ≥ 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) de >/=18 kg/m2 y </=30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cualquier condición médica importante clínicamente significativa o actualmente activa
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, prueba activa de hepatitis A, B o C
  • Anomalías significativas de la nariz o la nasofaringe
  • Función pulmonar anormal
  • Historia o síntomas actualmente activos que sugieran una infección del tracto respiratorio superior o inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RV521
Sustancia farmacológica RV521 en cápsula para administración oral
Droga: RV521
Medicamento RV521 en cápsulas
Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina en cápsula para administración oral
Droga: Placebo
Placebo en cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 12
Línea de base para estudiar el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVC002
  • C5241002 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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