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Innocuité, pharmacocinétique et activité antivirale du RV521 contre le VRS

28 juillet 2025 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, de phase 2a, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de doses multiples de RV521 contre l'infection par le virus respiratoire syncytial dans le modèle de provocation virale

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de doses multiples de RV521 par rapport à un placebo chez des sujets adultes sains infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS) dans le modèle de défi viral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 45 ans inclus
  • En bonne santé sans antécédent de conditions médicales majeures
  • Un poids corporel total ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) >/=18kg/m2 et </=30kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Preuve de toute condition médicale majeure cliniquement significative ou actuellement active
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, test actif de l'hépatite A, B ou C
  • Anomalies importantes du nez ou du nasopharynx
  • Fonction pulmonaire anormale
  • Antécédents ou symptômes actuellement actifs suggérant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RV521
Substance médicamenteuse RV521 en capsule pour administration orale
Médicament: RV521
Médicament RV521 en gélules
Comparateur placebo: Placebo
Cellulose microcristalline en capsule pour administration orale
Médicament: Placebo
Placebo en gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la charge virale
Délai: Base de référence pour étudier le jour 12
Base de référence pour étudier le jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVC002
  • C5241002 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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