Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study of Long-term Outcomes of HIV-1 Infection in Persons Who Become HIV-1 Infected After Enrollment in HIV-1 Vaccine Trials

11 апреля 2022 г. обновлено: HIV Vaccine Trials Network

A Descriptive and Observational Study of Long-term Outcomes of HIV-1 Infection in Persons Who Become HIV-1 Infected After Enrollment in HIV-1 Vaccine Trials

An observational study of long-term outcomes of HIV-1 infection in persons who become infected after enrollment in HIV-1 vaccine trials

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A descriptive and observational study of long-term outcomes of HIV-1 infection in persons who become HIV-1 infected after enrollment in HIV-1 vaccine trials

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

209

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Unidad de Vacunas IDCP-COIN-DIGECITSS CRS
  • Перу
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Перу, 1
        • ACSA CRS
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Maternal-Infant Studies Center (CEMI) CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4013
        • eThekwini CRS
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Южная Африка, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7750
        • Emavundleni CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Both vaccine and placebo recipients in HVTN trials in which HIV infection constitutes an endpoint (eg, test-of-concept, phase 2 and 3) who become HIV-1 infected after enrollment in the parent study and who meet the inclusion criteria may be offered enrollment in the study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the following criteria in order to be eligible for inclusion in the study:

    1. Confirmation of HIV-1 infection after enrollment in an HVTN vaccine trial in which HIV-1 infection constituted an endpoint, according to the diagnostic algorithm specified in the parent protocol.
    2. Ability and willingness to provide written informed consent to participate in the study.
    3. Ability and willingness to adhere to the on-study follow-up schedule.
    4. Ability and willingness to provide adequate information for locator purposes.
    5. Participants who are currently on ART or who previously received antiretrovirals as part of post-exposure prophylaxis, pre-exposure prophylaxis, or previous treatment regimen will be eligible for inclusion in this protocol. Their previous treatment history will be collected. If a participant has been on ART for more than 2 years, please consult with the protocol team leadership prior to enrollment.

    6. For participants initiating ART, agreement of participant and PHCP to initiate potent and durable ART regimens in accordance with local and international guidelines. Examples of potent and durable regimens are provided in Appendix H. Participants who initiate ART not consistent with regimens outlined in Appendix H may enroll with permission of the protocol chair or designee(s).

      Exclusion Criteria:

  • Persons who meet the following criteria will be excluded from the study:

    1. Any medical, psychiatric, alcohol/drug dependency or other condition that, in the judgment of the investigator, would interfere with, or serve as a contraindication to, protocol adherence or a participant's ability to give informed consent.
    2. Participants who meet these additional criteria will be excluded from the study:
  • Participants undergoing acute therapy for serious medical illnesses (in the opinion of the site investigator) within 14 days prior to initiation of ART.
  • Participants with chronic, acute, or recurrent infections that are serious (in the opinion of the site investigator).
  • Participants who must continue with chronic (maintenance) therapy (e.g., tuberculosis [TB], pneumocystis pneumonia [PCP]), must have completed at least 14 days of therapy and be clinically stable prior to initiation of ART.
  • Oral and vaginal candidiasis, mucocutaneous herpes simplex, and other minor illnesses, as defined by the site investigator, present no restriction to eligibility.
  • Participants undergoing radiation therapy, systemic chemotherapy, or receiving an immunomodulator within 45 days prior to initiation of ART. (A tapering course of corticosteroids as acute therapy for PCP or other conditions is an exception.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Participants infected with HIV-1
Persons who become HIV-1 infected after enrollment in HIV-1 vaccine trials
Другой: Наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure plasma HIV-1 RNA levels and CD4+ T cell counts longitudinally
Временное ограничение: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Measure time to initiation of ART
Временное ограничение: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Measure time to HIV-1 related clinical events
Временное ограничение: 8 years

Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.

Responses from ELISpot assays will be reported as the number of spot-forming cells Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Proportion of individuals with plasma HIV-1 RNA level <50 copies/mL at 24 weeks after initiation of ART
Временное ограничение: 8 years

Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.

Responses from ELISpot assays will be reported as the number of spot-forming cells Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time from initiation of ART to treatment failure due to virologic, immunologic, and clinical reasons
Временное ограничение: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Occurrence of HIV/AIDS associated events, including death
Временное ограничение: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Proportion of subjects with HIV-1 RNA level <50 copies/mL post-initiation of ART; log change in plasma HIV-1 RNA levels and change in CD4+ T cell levels between baseline (at initiation of ART) and post-initiation of ART
Временное ограничение: 24, 48, 96, and 144 weeks
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
24, 48, 96, and 144 weeks
Adherence information collected at 24, 48, 96, and 144 weeks following initiation of ART
Временное ограничение: 24, 48, 96, and 144 weeks
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
24, 48, 96, and 144 weeks
Side effects collected at 24, 48, 96, and 144 weeks following initiation of ART
Временное ограничение: 24, 48, 96, and 144 weeks
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
24, 48, 96, and 144 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HIV Vaccine Trials Network

Следователи

  • Учебный стул: Magdalena Sobieszcyk, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться