Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Observational Study of Long-term Outcomes of HIV-1 Infection in Persons Who Become HIV-1 Infected After Enrollment in HIV-1 Vaccine Trials

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: HIV Vaccine Trials Network

A Descriptive and Observational Study of Long-term Outcomes of HIV-1 Infection in Persons Who Become HIV-1 Infected After Enrollment in HIV-1 Vaccine Trials

An observational study of long-term outcomes of HIV-1 infection in persons who become infected after enrollment in HIV-1 vaccine trials

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A descriptive and observational study of long-term outcomes of HIV-1 infection in persons who become HIV-1 infected after enrollment in HIV-1 vaccine trials

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Unidad de Vacunas IDCP-COIN-DIGECITSS CRS
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • eThekwini CRS
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Etelä-Afrikka, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
  • Peru
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Maternal-Infant Studies Center (CEMI) CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Both vaccine and placebo recipients in HVTN trials in which HIV infection constitutes an endpoint (eg, test-of-concept, phase 2 and 3) who become HIV-1 infected after enrollment in the parent study and who meet the inclusion criteria may be offered enrollment in the study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the following criteria in order to be eligible for inclusion in the study:

    1. Confirmation of HIV-1 infection after enrollment in an HVTN vaccine trial in which HIV-1 infection constituted an endpoint, according to the diagnostic algorithm specified in the parent protocol.
    2. Ability and willingness to provide written informed consent to participate in the study.
    3. Ability and willingness to adhere to the on-study follow-up schedule.
    4. Ability and willingness to provide adequate information for locator purposes.
    5. Participants who are currently on ART or who previously received antiretrovirals as part of post-exposure prophylaxis, pre-exposure prophylaxis, or previous treatment regimen will be eligible for inclusion in this protocol. Their previous treatment history will be collected. If a participant has been on ART for more than 2 years, please consult with the protocol team leadership prior to enrollment.

    6. For participants initiating ART, agreement of participant and PHCP to initiate potent and durable ART regimens in accordance with local and international guidelines. Examples of potent and durable regimens are provided in Appendix H. Participants who initiate ART not consistent with regimens outlined in Appendix H may enroll with permission of the protocol chair or designee(s).

      Exclusion Criteria:

  • Persons who meet the following criteria will be excluded from the study:

    1. Any medical, psychiatric, alcohol/drug dependency or other condition that, in the judgment of the investigator, would interfere with, or serve as a contraindication to, protocol adherence or a participant's ability to give informed consent.
    2. Participants who meet these additional criteria will be excluded from the study:
  • Participants undergoing acute therapy for serious medical illnesses (in the opinion of the site investigator) within 14 days prior to initiation of ART.
  • Participants with chronic, acute, or recurrent infections that are serious (in the opinion of the site investigator).
  • Participants who must continue with chronic (maintenance) therapy (e.g., tuberculosis [TB], pneumocystis pneumonia [PCP]), must have completed at least 14 days of therapy and be clinically stable prior to initiation of ART.
  • Oral and vaginal candidiasis, mucocutaneous herpes simplex, and other minor illnesses, as defined by the site investigator, present no restriction to eligibility.
  • Participants undergoing radiation therapy, systemic chemotherapy, or receiving an immunomodulator within 45 days prior to initiation of ART. (A tapering course of corticosteroids as acute therapy for PCP or other conditions is an exception.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Participants infected with HIV-1
Persons who become HIV-1 infected after enrollment in HIV-1 vaccine trials
Muut: Havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measure plasma HIV-1 RNA levels and CD4+ T cell counts longitudinally
Aikaikkuna: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Measure time to initiation of ART
Aikaikkuna: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Measure time to HIV-1 related clinical events
Aikaikkuna: 8 years

Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.

Responses from ELISpot assays will be reported as the number of spot-forming cells Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Proportion of individuals with plasma HIV-1 RNA level <50 copies/mL at 24 weeks after initiation of ART
Aikaikkuna: 8 years

Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.

Responses from ELISpot assays will be reported as the number of spot-forming cells Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time from initiation of ART to treatment failure due to virologic, immunologic, and clinical reasons
Aikaikkuna: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Occurrence of HIV/AIDS associated events, including death
Aikaikkuna: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Proportion of subjects with HIV-1 RNA level <50 copies/mL post-initiation of ART; log change in plasma HIV-1 RNA levels and change in CD4+ T cell levels between baseline (at initiation of ART) and post-initiation of ART
Aikaikkuna: 24, 48, 96, and 144 weeks
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
24, 48, 96, and 144 weeks
Adherence information collected at 24, 48, 96, and 144 weeks following initiation of ART
Aikaikkuna: 24, 48, 96, and 144 weeks
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
24, 48, 96, and 144 weeks
Side effects collected at 24, 48, 96, and 144 weeks following initiation of ART
Aikaikkuna: 24, 48, 96, and 144 weeks
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
24, 48, 96, and 144 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HIV Vaccine Trials Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Magdalena Sobieszcyk, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa