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An Observational Study of Long-term Outcomes of HIV-1 Infection in Persons Who Become HIV-1 Infected After Enrollment in HIV-1 Vaccine Trials

11. April 2022 aktualisiert von: HIV Vaccine Trials Network

A Descriptive and Observational Study of Long-term Outcomes of HIV-1 Infection in Persons Who Become HIV-1 Infected After Enrollment in HIV-1 Vaccine Trials

An observational study of long-term outcomes of HIV-1 infection in persons who become infected after enrollment in HIV-1 vaccine trials

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A descriptive and observational study of long-term outcomes of HIV-1 infection in persons who become HIV-1 infected after enrollment in HIV-1 vaccine trials

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Unidad de Vacunas IDCP-COIN-DIGECITSS CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
  • Peru
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Maternal-Infant Studies Center (CEMI) CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4013
        • eThekwini CRS
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Südafrika, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Both vaccine and placebo recipients in HVTN trials in which HIV infection constitutes an endpoint (eg, test-of-concept, phase 2 and 3) who become HIV-1 infected after enrollment in the parent study and who meet the inclusion criteria may be offered enrollment in the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the following criteria in order to be eligible for inclusion in the study:

    1. Confirmation of HIV-1 infection after enrollment in an HVTN vaccine trial in which HIV-1 infection constituted an endpoint, according to the diagnostic algorithm specified in the parent protocol.
    2. Ability and willingness to provide written informed consent to participate in the study.
    3. Ability and willingness to adhere to the on-study follow-up schedule.
    4. Ability and willingness to provide adequate information for locator purposes.
    5. Participants who are currently on ART or who previously received antiretrovirals as part of post-exposure prophylaxis, pre-exposure prophylaxis, or previous treatment regimen will be eligible for inclusion in this protocol. Their previous treatment history will be collected. If a participant has been on ART for more than 2 years, please consult with the protocol team leadership prior to enrollment.

    6. For participants initiating ART, agreement of participant and PHCP to initiate potent and durable ART regimens in accordance with local and international guidelines. Examples of potent and durable regimens are provided in Appendix H. Participants who initiate ART not consistent with regimens outlined in Appendix H may enroll with permission of the protocol chair or designee(s).

      Exclusion Criteria:

  • Persons who meet the following criteria will be excluded from the study:

    1. Any medical, psychiatric, alcohol/drug dependency or other condition that, in the judgment of the investigator, would interfere with, or serve as a contraindication to, protocol adherence or a participant's ability to give informed consent.
    2. Participants who meet these additional criteria will be excluded from the study:
  • Participants undergoing acute therapy for serious medical illnesses (in the opinion of the site investigator) within 14 days prior to initiation of ART.
  • Participants with chronic, acute, or recurrent infections that are serious (in the opinion of the site investigator).
  • Participants who must continue with chronic (maintenance) therapy (e.g., tuberculosis [TB], pneumocystis pneumonia [PCP]), must have completed at least 14 days of therapy and be clinically stable prior to initiation of ART.
  • Oral and vaginal candidiasis, mucocutaneous herpes simplex, and other minor illnesses, as defined by the site investigator, present no restriction to eligibility.
  • Participants undergoing radiation therapy, systemic chemotherapy, or receiving an immunomodulator within 45 days prior to initiation of ART. (A tapering course of corticosteroids as acute therapy for PCP or other conditions is an exception.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Participants infected with HIV-1
Persons who become HIV-1 infected after enrollment in HIV-1 vaccine trials
Sonstiges: Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure plasma HIV-1 RNA levels and CD4+ T cell counts longitudinally
Zeitfenster: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Measure time to initiation of ART
Zeitfenster: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Measure time to HIV-1 related clinical events
Zeitfenster: 8 years

Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.

Responses from ELISpot assays will be reported as the number of spot-forming cells Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Proportion of individuals with plasma HIV-1 RNA level <50 copies/mL at 24 weeks after initiation of ART
Zeitfenster: 8 years

Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.

Responses from ELISpot assays will be reported as the number of spot-forming cells Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time from initiation of ART to treatment failure due to virologic, immunologic, and clinical reasons
Zeitfenster: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Occurrence of HIV/AIDS associated events, including death
Zeitfenster: 8 years
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
8 years
Proportion of subjects with HIV-1 RNA level <50 copies/mL post-initiation of ART; log change in plasma HIV-1 RNA levels and change in CD4+ T cell levels between baseline (at initiation of ART) and post-initiation of ART
Zeitfenster: 24, 48, 96, and 144 weeks
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
24, 48, 96, and 144 weeks
Adherence information collected at 24, 48, 96, and 144 weeks following initiation of ART
Zeitfenster: 24, 48, 96, and 144 weeks
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
24, 48, 96, and 144 weeks
Side effects collected at 24, 48, 96, and 144 weeks following initiation of ART
Zeitfenster: 24, 48, 96, and 144 weeks
Blood samples will be processed for PBMCs and then cryopreserved. These specimens will be stimulated with synthetic HIV-1 peptide pools. This process will allow ex vivo HIV-specific T-cell responses to be assessed by IFN-γ ELISpot and/or flow cytometry.
24, 48, 96, and 144 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HIV Vaccine Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Magdalena Sobieszcyk, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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