Efficacy of a Natural Ingredient on Blood Pressure (FISTA)
3 октября 2019 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Clinical Trial and Randomized Efficacy of a Natural Ingredient on the Arterial Tension of Normother Subjects or With Arterial Hypertension Grade i Without Pharmacological Treatment
Randomized controlled trial with two parallel branches (experimental product and placebo), double blind and unicentric with which it is intended to evaluate the efficacy of the product under investigation against placebo on blood pressure of normotensive subjects or with hypertension grade I without Pharmacotherapy.
The subjects that meet the selection criteria will make a total of five visits to the research laboratory and perform the tests that were pre-established in the protocol.
Later, a statistical analysis will be carried out with the variables measured in the study to obtain results.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects of both sexes between 18-65 years old.
- Systolic blood pressure between 120 and 159 mmHg or diastolic blood pressure between 80 and 100 mm Hg. taken in basal conditions.
- Volunteers able to understand the clinical study and willing to comply with the procedures and requirements of the study
Exclusion Criteria:
- In pharmacological treatment of arterial hypertension.
- Subjects with acute diseases.
- Volunteers with a history or presence of chronic pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunological, dermatological, urological, neurological, psychiatric, cardiovascular or pathological conditions or malignant tumor disease that can modify the blood pressure of subjects.
- Subjected to major surgery in the last 3 months.
- Subjects who stopped smoking in the last 6 months or who intend to quit during the study.
- Subjects with allergies or eating disorders.
- Participation in another study that includes blood extractions or dietary intervention.
- Pregnant woman.
- Subjects whose condition does not make them eligible for the study, according to the researcher.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ëxperimental
Consumption during 84 days of Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days. |
84 days of consumption
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Consumption during 84 days of saccharose.
Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days.
|
84 days of consumption
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessing a change of blood pressure five times
Временное ограничение: Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.
|
blood pressure is measured with a holter
|
Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
body composition
Временное ограничение: Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
|
|
body composition
Временное ограничение: A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
|
Bioimpedancetry
|
A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
|
|
blood samples
Временное ограничение: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
|
Glucidal metabolism and lipid metabolism.
It was measured in milligrams per deciliter.
|
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
|
|
Subjective sensation of product consumption
Временное ограничение: Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
|
5-point hedonic scale.
There are five points, being 1 I do not like and 5 I like it a lot.
A scale will be passed through paper.
|
Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
|
|
physical activity
Временное ограничение: An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
|
accelerometer
|
An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
|
|
Control of dietary intake
Временное ограничение: A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
|
Diet source
|
A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
|
|
quality of life questionnaire
Временное ограничение: The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
|
questionnaire: WHOQOL-BREF
|
The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
|
|
Gastrointestinal well-being evaluation
Временное ограничение: The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.
|
Gastrointestinal quality of life questionnaire.
The subjects have to answer 36 items on a scale of one to five, being 1 all the time and 5 never.
|
The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCAM-CFE-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .