Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efficacy of a Natural Ingredient on Blood Pressure (FISTA)

3 de outubro de 2019 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Clinical Trial and Randomized Efficacy of a Natural Ingredient on the Arterial Tension of Normother Subjects or With Arterial Hypertension Grade i Without Pharmacological Treatment

Randomized controlled trial with two parallel branches (experimental product and placebo), double blind and unicentric with which it is intended to evaluate the efficacy of the product under investigation against placebo on blood pressure of normotensive subjects or with hypertension grade I without Pharmacotherapy. The subjects that meet the selection criteria will make a total of five visits to the research laboratory and perform the tests that were pre-established in the protocol. Later, a statistical analysis will be carried out with the variables measured in the study to obtain results.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30107
        • Catholic University of Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects of both sexes between 18-65 years old.
  • Systolic blood pressure between 120 and 159 mmHg or diastolic blood pressure between 80 and 100 mm Hg. taken in basal conditions.
  • Volunteers able to understand the clinical study and willing to comply with the procedures and requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • In pharmacological treatment of arterial hypertension.
  • Subjects with acute diseases.
  • Volunteers with a history or presence of chronic pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunological, dermatological, urological, neurological, psychiatric, cardiovascular or pathological conditions or malignant tumor disease that can modify the blood pressure of subjects.
  • Subjected to major surgery in the last 3 months.
  • Subjects who stopped smoking in the last 6 months or who intend to quit during the study.
  • Subjects with allergies or eating disorders.
  • Participation in another study that includes blood extractions or dietary intervention.
  • Pregnant woman.
  • Subjects whose condition does not make them eligible for the study, according to the researcher.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ëxperimental

Consumption during 84 days of Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days.
Suplemento dietético: nutraceutical: experimental product
84 days of consumption
Comparador de Placebo: Placebo
Consumption during 84 days of saccharose. Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days.
Suplemento dietético: placebo
84 days of consumption

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessing a change of blood pressure five times
Prazo: Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.
blood pressure is measured with a holter
Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
body composition
Prazo: Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
body composition
Prazo: A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
Bioimpedancetry
A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
blood samples
Prazo: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
Glucidal metabolism and lipid metabolism. It was measured in milligrams per deciliter.
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
Subjective sensation of product consumption
Prazo: Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
5-point hedonic scale. There are five points, being 1 I do not like and 5 I like it a lot. A scale will be passed through paper.
Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
physical activity
Prazo: An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
accelerometer
An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
Control of dietary intake
Prazo: A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
Diet source
A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
quality of life questionnaire
Prazo: The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
questionnaire: WHOQOL-BREF
The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
Gastrointestinal well-being evaluation
Prazo: The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.
Gastrointestinal quality of life questionnaire. The subjects have to answer 36 items on a scale of one to five, being 1 all the time and 5 never.
The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCAM-CFE-0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nutraceutical: experimental product

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever