- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03471533
Efficacy of a Natural Ingredient on Blood Pressure (FISTA)
3 października 2019 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Clinical Trial and Randomized Efficacy of a Natural Ingredient on the Arterial Tension of Normother Subjects or With Arterial Hypertension Grade i Without Pharmacological Treatment
Randomized controlled trial with two parallel branches (experimental product and placebo), double blind and unicentric with which it is intended to evaluate the efficacy of the product under investigation against placebo on blood pressure of normotensive subjects or with hypertension grade I without Pharmacotherapy.
The subjects that meet the selection criteria will make a total of five visits to the research laboratory and perform the tests that were pre-established in the protocol.
Later, a statistical analysis will be carried out with the variables measured in the study to obtain results.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects of both sexes between 18-65 years old.
- Systolic blood pressure between 120 and 159 mmHg or diastolic blood pressure between 80 and 100 mm Hg. taken in basal conditions.
- Volunteers able to understand the clinical study and willing to comply with the procedures and requirements of the study
Exclusion Criteria:
- In pharmacological treatment of arterial hypertension.
- Subjects with acute diseases.
- Volunteers with a history or presence of chronic pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunological, dermatological, urological, neurological, psychiatric, cardiovascular or pathological conditions or malignant tumor disease that can modify the blood pressure of subjects.
- Subjected to major surgery in the last 3 months.
- Subjects who stopped smoking in the last 6 months or who intend to quit during the study.
- Subjects with allergies or eating disorders.
- Participation in another study that includes blood extractions or dietary intervention.
- Pregnant woman.
- Subjects whose condition does not make them eligible for the study, according to the researcher.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ëxperimental
Consumption during 84 days of Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days. |
84 days of consumption
|
Komparator placebo: Placebo
Consumption during 84 days of saccharose.
Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days.
|
84 days of consumption
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessing a change of blood pressure five times
Ramy czasowe: Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.
|
blood pressure is measured with a holter
|
Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
body composition
Ramy czasowe: Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
|
body composition
Ramy czasowe: A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
|
Bioimpedancetry
|
A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
|
blood samples
Ramy czasowe: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
|
Glucidal metabolism and lipid metabolism.
It was measured in milligrams per deciliter.
|
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
|
Subjective sensation of product consumption
Ramy czasowe: Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
|
5-point hedonic scale.
There are five points, being 1 I do not like and 5 I like it a lot.
A scale will be passed through paper.
|
Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
|
physical activity
Ramy czasowe: An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
|
accelerometer
|
An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
|
Control of dietary intake
Ramy czasowe: A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
|
Diet source
|
A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
|
quality of life questionnaire
Ramy czasowe: The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
|
questionnaire: WHOQOL-BREF
|
The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
|
Gastrointestinal well-being evaluation
Ramy czasowe: The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.
|
Gastrointestinal quality of life questionnaire.
The subjects have to answer 36 items on a scale of one to five, being 1 all the time and 5 never.
|
The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAM-CFE-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nutraceutical: experimental product
-
University of BurgundyZakończony
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDuke-NUS Graduate Medical School; Canadian Imaging Research Centre (CIRC); Singapore... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOtyłość | Wydatek energetyczny | Brązowa tkanka tłuszczowaSingapur
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungZakończonySkładu ciała | Pomiary obwodu | Pomiary grubości tkankiStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Zakończony
-
PfizerZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone