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Efficacy of a Natural Ingredient on Blood Pressure (FISTA)

3 ottobre 2019 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Clinical Trial and Randomized Efficacy of a Natural Ingredient on the Arterial Tension of Normother Subjects or With Arterial Hypertension Grade i Without Pharmacological Treatment

Randomized controlled trial with two parallel branches (experimental product and placebo), double blind and unicentric with which it is intended to evaluate the efficacy of the product under investigation against placebo on blood pressure of normotensive subjects or with hypertension grade I without Pharmacotherapy. The subjects that meet the selection criteria will make a total of five visits to the research laboratory and perform the tests that were pre-established in the protocol. Later, a statistical analysis will be carried out with the variables measured in the study to obtain results.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects of both sexes between 18-65 years old.
  • Systolic blood pressure between 120 and 159 mmHg or diastolic blood pressure between 80 and 100 mm Hg. taken in basal conditions.
  • Volunteers able to understand the clinical study and willing to comply with the procedures and requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • In pharmacological treatment of arterial hypertension.
  • Subjects with acute diseases.
  • Volunteers with a history or presence of chronic pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunological, dermatological, urological, neurological, psychiatric, cardiovascular or pathological conditions or malignant tumor disease that can modify the blood pressure of subjects.
  • Subjected to major surgery in the last 3 months.
  • Subjects who stopped smoking in the last 6 months or who intend to quit during the study.
  • Subjects with allergies or eating disorders.
  • Participation in another study that includes blood extractions or dietary intervention.
  • Pregnant woman.
  • Subjects whose condition does not make them eligible for the study, according to the researcher.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ëxperimental

Consumption during 84 days of Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days.
Integratore alimentare: nutraceutical: experimental product
84 days of consumption
Comparatore placebo: Placebo
Consumption during 84 days of saccharose. Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days.
Integratore alimentare: placebo
84 days of consumption

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessing a change of blood pressure five times
Lasso di tempo: Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.
blood pressure is measured with a holter
Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
body composition
Lasso di tempo: Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
body composition
Lasso di tempo: A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
Bioimpedancetry
A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
blood samples
Lasso di tempo: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
Glucidal metabolism and lipid metabolism. It was measured in milligrams per deciliter.
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
Subjective sensation of product consumption
Lasso di tempo: Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
5-point hedonic scale. There are five points, being 1 I do not like and 5 I like it a lot. A scale will be passed through paper.
Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
physical activity
Lasso di tempo: An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
accelerometer
An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
Control of dietary intake
Lasso di tempo: A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
Diet source
A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
quality of life questionnaire
Lasso di tempo: The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
questionnaire: WHOQOL-BREF
The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
Gastrointestinal well-being evaluation
Lasso di tempo: The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.
Gastrointestinal quality of life questionnaire. The subjects have to answer 36 items on a scale of one to five, being 1 all the time and 5 never.
The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAM-CFE-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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