- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03471533
Efficacy of a Natural Ingredient on Blood Pressure (FISTA)
3 octobre 2019 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Clinical Trial and Randomized Efficacy of a Natural Ingredient on the Arterial Tension of Normother Subjects or With Arterial Hypertension Grade i Without Pharmacological Treatment
Randomized controlled trial with two parallel branches (experimental product and placebo), double blind and unicentric with which it is intended to evaluate the efficacy of the product under investigation against placebo on blood pressure of normotensive subjects or with hypertension grade I without Pharmacotherapy.
The subjects that meet the selection criteria will make a total of five visits to the research laboratory and perform the tests that were pre-established in the protocol.
Later, a statistical analysis will be carried out with the variables measured in the study to obtain results.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects of both sexes between 18-65 years old.
- Systolic blood pressure between 120 and 159 mmHg or diastolic blood pressure between 80 and 100 mm Hg. taken in basal conditions.
- Volunteers able to understand the clinical study and willing to comply with the procedures and requirements of the study
Exclusion Criteria:
- In pharmacological treatment of arterial hypertension.
- Subjects with acute diseases.
- Volunteers with a history or presence of chronic pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunological, dermatological, urological, neurological, psychiatric, cardiovascular or pathological conditions or malignant tumor disease that can modify the blood pressure of subjects.
- Subjected to major surgery in the last 3 months.
- Subjects who stopped smoking in the last 6 months or who intend to quit during the study.
- Subjects with allergies or eating disorders.
- Participation in another study that includes blood extractions or dietary intervention.
- Pregnant woman.
- Subjects whose condition does not make them eligible for the study, according to the researcher.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ëxperimental
Consumption during 84 days of Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days. |
84 days of consumption
|
Comparateur placebo: Placebo
Consumption during 84 days of saccharose.
Two capsules a day will be consumed thirty minutes before breakfast for 84 days.
|
84 days of consumption
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assessing a change of blood pressure five times
Délai: Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.
|
blood pressure is measured with a holter
|
Blood pressure measurements will be taken with a Holter on five separate occasions and for 24 hours each day. The measurements will be made at baseline and at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
body composition
Délai: Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Two densitometries will be performed. One at the beginning of the test, in basal conditions and another at the end of the test after 84 days of taking the product.e beginning and at the end
|
body composition
Délai: A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
|
Bioimpedancetry
|
A record of body composition will be made five times during the 84 days of consumption. Measures will be taken at baseline, at 14 days, 28, 56 and 84 days.
|
blood samples
Délai: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
|
Glucidal metabolism and lipid metabolism.
It was measured in milligrams per deciliter.
|
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use.
|
Subjective sensation of product consumption
Délai: Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
|
5-point hedonic scale.
There are five points, being 1 I do not like and 5 I like it a lot.
A scale will be passed through paper.
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Subjects will complete the hedonic scale four times. at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the product under study.
|
physical activity
Délai: An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
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accelerometer
|
An accelerometer will be placed twice on the subjects. The first time at baseline and the second after taking 84 days of consumption of the product under study.
|
Control of dietary intake
Délai: A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
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Diet source
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A nutritional registry will be carried out. The nutritional intake of for days in two periods will be collected. One record at the beginning and another at the end, that is, six days.
|
quality of life questionnaire
Délai: The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
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questionnaire: WHOQOL-BREF
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The cuestionnaire will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 84 days of use. The subjects have to answer 26 items on a scale of one to five, being one never and 5 always.
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Gastrointestinal well-being evaluation
Délai: The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.
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Gastrointestinal quality of life questionnaire.
The subjects have to answer 36 items on a scale of one to five, being 1 all the time and 5 never.
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The questionnaire will be completed five times (GIQLI). It will be completed at baseline (without consumption of the product), at 14, 28, 56 and 84 days of consumption of the experimental product.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAM-CFE-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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