- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03720665
Изменения корковой возбудимости в сенсомоторной коре, вызванные потреблением кофеина: исследование ТМС
Кофеин является широко используемым психостимулятором и действует как конкурентный антагонист аденозиновых рецепторов. Его воздействие оказывается на нейроны и глиальные клетки всех областей головного мозга. Хроническое потребление кофеина приводит к толерантности, которая может быть связана с увеличением количества участков связывания в головном мозге. При глубокой стимуляции мозга (DBS) выработка аденозина после высвобождения аденозинтрифосфата (АТФ) объясняет уменьшение тремора. Связывание аденозина с аденозиновым рецептором A1 подавляет передачу возбуждения в таламусе и, таким образом, уменьшает побочные эффекты, вызванные как тремором, так и DBS. Кроме того, эффект аденозина ослаблялся после введения антагониста рецептора аденозина A1 8-циклопентил-1,3-дипропилксантина (DPCPX). Поэтому было высказано предположение, что присутствие антагониста рецептора, такого как кофеин, снижает эффективность глубокой стимуляции мозга (DBS) при лечении тремора и других двигательных расстройств.
В свете этого открытия мы ожидаем, что антагонистический эффект кофеина является причиной снижения эффективности любого протокола стимуляции при неинвазивной стимуляции (NIBS). В частности, возбуждающие эффекты протокола NIBS предварительно можно заблокировать в присутствии кофеина.
В этом исследовании влияние потребления кофеина на корковую возбудимость в сенсомоторной коре должно быть изучено на фокальную и нефокальную пластичность. Фокальная пластичность будет индуцироваться парной ассоциированной стимуляцией (PAS), а глобальная пластичность коры - транскраниальной стимуляцией переменным током (tACS). В случае стимуляции tACS, 1) протокол возбуждения (tACS, 140 Гц, 1 мА) и 2) протокол торможения (tACS, 140 Гц, 0,4 мА) с активным электродом над M1 и обратным электродом над орбитофронтальной корой. использоваться. Изменения возбудимости коры оценивают с помощью записей транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Целью исследования является изучение влияния потребления кофеина на сенсомоторную возбудимость коры и пластичность, вызванную стимуляцией. Кроме того, в этом исследовании исследуются дополнительные факторы, которые обычно способствуют вариабельности исследований корковой возбудимости. Ожидается, что результаты дадут исследователям полезную рекомендацию по уменьшению искажающих факторов и, таким образом, повысят повторяемость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Goettigen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Prof. Dr. Walter Paulus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
- Правша (Олдфилд, 1971).
- Добровольное добровольное участие и письменное информированное согласие всех субъектов, полученное до начала исследования.
- Участник, добровольно прекративший употребление напитков с кофеином не менее чем за три дня до проведения эксперимента.
- Вес участника более 60 кг
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 45 лет;
- Левая рука доминирует;
- Свидетельства хронического заболевания или остатки расстройства нервной системы в анамнезе, в частности
- гладить
- Эпилептические припадки в анамнезе;
- Кардиостимулятор или глубокая стимуляция мозга;
- Металлические имплантаты в области головы (металлические, применяемые в области головы, например, клипсы после операции по поводу внутримозговой аневризмы (мешкообразование в области сосудов головного мозга), имплантация искусственного слухового прохода);
- Мозговая травма с потерей сознания в предыстории;
- Наличие серьезного внутреннего (внутренние органы) или психиатрического (психического заболевания)
- Алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость;
- Рецептивная или глобальная афазия (нарушение понимания речи или дополнительно речи);
- Участие в другом научном или клиническом исследовании в течение последних 4 недель;
- Беременность
- Неподвижный период
- Участник, который не переносит кофеин или кофейные продукты
- Участник, у которого обнаружена аномальная сердечная деятельность по данным электрокардиографии (ЭКГ)
- Вес менее 60 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кофеиновая группа
|
Группа кофеина: участники получат таблетку кофеина и все виды электростимуляции в случайном порядке [транскраниальная электрическая стимуляция (tACS 140 Гц при 1 мА, 0,4 мА, имитация) и парная ассоциативная стимуляция (PAS 25)]. Таблетка плацебо: участники получат таблетка плацебо и все электростимуляции в случайном порядке [транскраниальная электростимуляция (tACS 140 Гц при 1 мА, 0,4 мА, имитация) и парная ассоциативная стимуляция (PAS 25)]
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
|
Группа кофеина: участники получат таблетку кофеина и все виды электростимуляции в случайном порядке [транскраниальная электрическая стимуляция (tACS 140 Гц при 1 мА, 0,4 мА, имитация) и парная ассоциативная стимуляция (PAS 25)]. Таблетка плацебо: участники получат таблетка плацебо и все электростимуляции в случайном порядке [транскраниальная электростимуляция (tACS 140 Гц при 1 мА, 0,4 мА, имитация) и парная ассоциативная стимуляция (PAS 25)]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения корковой возбудимости, вызванные потреблением кофеина
Временное ограничение: Исходный уровень (до измерения), сразу после вмешательства, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 60 минут
|
Амплитуда изменения моторного вызванного потенциала (МВП)
|
Исходный уровень (до измерения), сразу после вмешательства, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиморфизм гена нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) на корковую пластичность
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Аллели валина (Val) и метионина (Met) (т.е.
Вал66Мет; Вал66Вал; Мет66Мет; Мет66Вал)
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Walter Paulus, Prof. Dr, University of Goettingen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Bekar L, Libionka W, Tian GF, Xu Q, Torres A, Wang X, Lovatt D, Williams E, Takano T, Schnermann J, Bakos R, Nedergaard M. Adenosine is crucial for deep brain stimulation-mediated attenuation of tremor. Nat Med. 2008 Jan;14(1):75-80. doi: 10.1038/nm1693. Epub 2007 Dec 23.
- Cappelletti S, Piacentino D, Sani G, Aromatario M. Caffeine: cognitive and physical performance enhancer or psychoactive drug? Curr Neuropharmacol. 2015 Jan;13(1):71-88. doi: 10.2174/1570159X13666141210215655. Erratum In: Curr Neuropharmacol. 2015;13(4):554. Daria, Piacentino [corrected to Piacentino, Daria].
- Cappelletti S, Piacentino D, Fineschi V, Frati P, Cipolloni L, Aromatario M. Caffeine-Related Deaths: Manner of Deaths and Categories at Risk. Nutrients. 2018 May 14;10(5):611. doi: 10.3390/nu10050611.
- Feurra M, Paulus W, Walsh V, Kanai R. Frequency specific modulation of human somatosensory cortex. Front Psychol. 2011 Feb 2;2:13. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00013. eCollection 2011.
- Higdon JV, Frei B. Coffee and health: a review of recent human research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):101-23. doi: 10.1080/10408390500400009.
- Marquez-Ruiz J, Leal-Campanario R, Sanchez-Campusano R, Molaee-Ardekani B, Wendling F, Miranda PC, Ruffini G, Gruart A, Delgado-Garcia JM. Transcranial direct-current stimulation modulates synaptic mechanisms involved in associative learning in behaving rabbits. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Apr 24;109(17):6710-5. doi: 10.1073/pnas.1121147109. Epub 2012 Apr 9.
- Moliadze V, Antal A, Paulus W. Boosting brain excitability by transcranial high frequency stimulation in the ripple range. J Physiol. 2010 Dec 15;588(Pt 24):4891-904. doi: 10.1113/jphysiol.2010.196998.
- Moliadze V, Antal A, Paulus W. Electrode-distance dependent after-effects of transcranial direct and random noise stimulation with extracephalic reference electrodes. Clin Neurophysiol. 2010 Dec;121(12):2165-71. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.033. Epub 2010 Jun 15.
- Moliadze V, Atalay D, Antal A, Paulus W. Close to threshold transcranial electrical stimulation preferentially activates inhibitory networks before switching to excitation with higher intensities. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):505-11. doi: 10.1016/j.brs.2011.11.004. Epub 2012 Feb 22.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Brockmoller J, Paulus W. Confounding effects of caffeine on neuroplasticity induced by transcranial alternating current stimulation and paired associative stimulation. Clin Neurophysiol. 2021 Jun;132(6):1367-1379. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.024. Epub 2021 Mar 10.
- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Paulus W, Brockmoller J. The roles of caffeine and corticosteroids in modulating cortical excitability after paired associative stimulation (PAS) and transcranial alternating current stimulation (tACS) in caffeine-naive and caffeine-adapted subjects. Psychoneuroendocrinology. 2021 May;127:105201. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105201. Epub 2021 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCGoettingen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .