- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03720665
Modifications de l'excitabilité corticale sur le cortex sensorimoteur induites par la consommation de caféine : une étude TMS
La caféine est un médicament psychostimulant largement utilisé et agit comme un antagoniste compétitif au niveau des récepteurs de l'adénosine. Son effet s'exerce sur les neurones et les cellules gliales de toutes les zones du cerveau. La consommation chronique de caféine entraîne une tolérance qui pourrait être associée à un nombre accru de sites de liaison dans le cerveau. Dans la stimulation cérébrale profonde (DBS), la production d'adénosine suite à la libération d'adénosine triphosphate (ATP) explique la réduction des tremblements. La liaison de l'adénosine au récepteur de l'adénosine A1 supprime la transmission excitatrice dans le thalamus et réduit ainsi les effets secondaires induits par les tremblements et le DBS. De plus, l'effet de l'adénosine a été atténué suite à l'administration de l'antagoniste des récepteurs de l'adénosine A1 de la 8-cyclopentyl-1,3-dipropylxanthine (DPCPX). Par conséquent, la présence d'un antagoniste des récepteurs tel que la caféine a été suggérée pour réduire l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le traitement des tremblements et d'autres troubles du mouvement.
À la lumière de cette découverte, nous prévoyons que l'effet antagoniste de la caféine est responsable de la réduction de l'efficacité de tout protocole de stimulation en stimulation non invasive (NIBS). En particulier, les effets excitateurs d'un protocole NIBS peuvent provisoirement être bloqués en présence de caféine.
Dans cette étude, les effets de la consommation de caféine sur l'excitabilité corticale au niveau du cortex sensorimoteur seront examinés sur la plasticité focale et non focale. La plasticité focale sera induite par la stimulation associée appariée (PAS) et la plasticité corticale globale à partir de la stimulation par courant alternatif transcrânien (tACS). En cas de stimulation tACS, 1) un protocole excitateur (tACS, 140 Hz, 1 mA) et 2) un protocole inhibiteur (tACS, 140 Hz, 0,4 mA) avec l'électrode active sur M1 et l'électrode de retour sur le cortex orbitofrontal être utilisé. Les modifications de l'excitabilité corticale sont évaluées à l'aide d'enregistrements de stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Les objectifs de la recherche sont d'examiner les effets de la consommation de caféine sur l'excitabilité corticale sensorimotrice et la plasticité induite par la stimulation. En outre, cette étude explore d'autres facteurs qui contribuent généralement à la variabilité dans les études d'excitabilité corticale. Les résultats devraient donner une recommandation utile aux chercheurs pour réduire les facteurs de confusion et améliorer ainsi la répétabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Goettigen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Prof. Dr. Walter Paulus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
- Droitier (Oldfield 1971).
- Participation libre et volontaire et consentement écrit et éclairé de tous les sujets obtenus avant le début de l'étude.
- Participant qui arrête volontairement de consommer des boissons caféinées au moins trois jours avant la réalisation de l'expérience
- Le poids du participant est supérieur à 60 kg
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 45 ans ;
- Main gauche dominante ;
- Preuve d'une maladie chronique ou de séquelles d'un trouble du système nerveux dans l'histoire, en particulier
- accident vasculaire cérébral
- Antécédents de crises d'épilepsie ;
- Stimulateur cardiaque ou stimulation cérébrale profonde ;
- Implants métalliques dans la région de la tête (métal utilisé dans la région de la tête, par exemple, clips après l'opération d'un anévrisme intracérébral (sacage des vaisseaux dans la région des vaisseaux cérébraux), implantation d'un conduit auditif artificiel);
- Traumatisme cérébral avec perte de connaissance dans la préhistoire ;
- Existence d'une maladie grave interne (organes internes) ou psychiatrique (maladie mentale)
- Dépendance à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues ;
- Aphasie réceptive ou globale (trouble de la compréhension de la parole ou en plus de la parole) ;
- Participation à une autre étude scientifique ou clinique au cours des 4 dernières semaines ;
- Grossesse
- Période immobile
- Participant incapable de tolérer la caféine ou les produits à base de café
- Participant qui a une activité cardiaque anormale à la suite d'un résultat d'électrocardiographie (ECG)
- Le poids est inférieur à 60 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe caféine
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Groupe caféine : les participants recevront un comprimé de caféine et toutes les stimulations électriques dans un ordre aléatoire [stimulation électrique transcrânienne (tACS 140 Hz à 1 mA, 0,4 mA, simulacre) et stimulation associative jumelée (PAS 25)] Comprimé placebo : les participants recevront un comprimé placebo et toutes les stimulations électriques dans un ordre aléatoire [stimulation électrique transcrânienne (tACS 140 Hz à 1 mA, 0,4 mA, simulacre) et stimulation associative appariée (PAS 25)]
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
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Groupe caféine : les participants recevront un comprimé de caféine et toutes les stimulations électriques dans un ordre aléatoire [stimulation électrique transcrânienne (tACS 140 Hz à 1 mA, 0,4 mA, simulacre) et stimulation associative jumelée (PAS 25)] Comprimé placebo : les participants recevront un comprimé placebo et toutes les stimulations électriques dans un ordre aléatoire [stimulation électrique transcrânienne (tACS 140 Hz à 1 mA, 0,4 mA, simulacre) et stimulation associative appariée (PAS 25)]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'excitabilité corticale induites par la consommation de caféine
Délai: Ligne de base (pré-mesure), immédiatement après l'intervention, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 60 minutes
|
Amplitude du changement de potentiel évoqué moteur (MEP)
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Ligne de base (pré-mesure), immédiatement après l'intervention, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polymorphismes du gène du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sur la plasticité corticale
Délai: 3-6 mois
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Les allèles valine (Val) et méthionine (Met) (c.-à-d.
Val66Met; Val66Val; Met66Met ; Met66Val)
|
3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Paulus, Prof. Dr, University of Goettingen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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- Marquez-Ruiz J, Leal-Campanario R, Sanchez-Campusano R, Molaee-Ardekani B, Wendling F, Miranda PC, Ruffini G, Gruart A, Delgado-Garcia JM. Transcranial direct-current stimulation modulates synaptic mechanisms involved in associative learning in behaving rabbits. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Apr 24;109(17):6710-5. doi: 10.1073/pnas.1121147109. Epub 2012 Apr 9.
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- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
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- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Brockmoller J, Paulus W. Confounding effects of caffeine on neuroplasticity induced by transcranial alternating current stimulation and paired associative stimulation. Clin Neurophysiol. 2021 Jun;132(6):1367-1379. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.024. Epub 2021 Mar 10.
- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Paulus W, Brockmoller J. The roles of caffeine and corticosteroids in modulating cortical excitability after paired associative stimulation (PAS) and transcranial alternating current stimulation (tACS) in caffeine-naive and caffeine-adapted subjects. Psychoneuroendocrinology. 2021 May;127:105201. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105201. Epub 2021 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCGoettingen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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