- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03720665
Cambiamenti di eccitabilità corticale sulla corteccia sensomotoria indotti dal consumo di caffeina: uno studio TMS
La caffeina è un farmaco psicostimolante ampiamente utilizzato e agisce come un antagonista competitivo dei recettori dell'adenosina. Il suo effetto è sui neuroni e sulle cellule gliali di tutte le aree cerebrali. Il consumo cronico di caffeina porta alla tolleranza che potrebbe essere associata a un aumento del numero di siti di legame nel cervello. Nella stimolazione cerebrale profonda (DBS), la produzione di adenosina in seguito al rilascio di adenosina trifosfato (ATP) spiega la riduzione del tremore. Il legame dell'adenosina al recettore A1 dell'adenosina sopprime la trasmissione eccitatoria nel talamo e quindi riduce gli effetti collaterali indotti sia dal tremore che dalla DBS. Inoltre, l'effetto dell'adenosina è stato attenuato in seguito alla somministrazione dell'antagonista del recettore dell'adenosina A1 8-ciclopentil-1,3-dipropilxantina (DPCPX). Pertanto, è stato suggerito che la presenza di un antagonista del recettore come la caffeina riduca l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel trattamento del tremore e di altri disturbi del movimento.
Alla luce di questa scoperta, prevediamo che l'effetto antagonista della caffeina sia responsabile della riduzione dell'efficacia di qualsiasi protocollo di stimolazione nella stimolazione non invasiva (NIBS). In particolare gli effetti eccitatori di un protocollo NIBS possono provvisoriamente essere bloccati in presenza di caffeina.
In questo studio verranno esaminati gli effetti del consumo di caffeina sull'eccitabilità corticale a livello della corteccia sensomotoria sulla plasticità focale e non focale. La plasticità focale sarà indotta dalla stimolazione accoppiata associata (PAS) e la plasticità corticale globale dalla stimolazione con corrente alternata transcranica (tACS). In caso di stimolazione tACS, 1) un protocollo eccitatorio (tACS, 140 Hz, 1 mA) e 2) un protocollo inibitorio (tACS, 140 Hz, 0,4 mA) con l'elettrodo attivo sopra M1 e l'elettrodo di ritorno sopra la corteccia orbitofrontale essere usato. I cambiamenti nell'eccitabilità corticale vengono valutati mediante registrazioni di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Gli obiettivi della ricerca sono esaminare gli effetti del consumo di caffeina sull'eccitabilità corticale sensomotoria e sulla plasticità indotta dalla stimolazione. Inoltre, questo studio esplora ulteriori fattori che di solito contribuiscono alla variabilità negli studi sull'eccitabilità corticale. I risultati dovrebbero fornire un'utile raccomandazione ai ricercatori per ridurre i fattori di confusione e quindi migliorare la ripetibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Goettigen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Prof. Dr. Walter Paulus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Destro (Oldfield 1971).
- Partecipazione volontaria e consenso scritto e informato di tutti i soggetti ottenuti prima dell'inizio dello studio.
- Partecipante che smette volontariamente di consumare bevande contenenti caffeina almeno tre giorni prima dell'esecuzione dell'esperimento
- Il peso del partecipante è superiore a 60 kg
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 45 anni;
- Mano sinistra dominante;
- Evidenza di una malattia cronica o residui di un disturbo del sistema nervoso nella storia, in particolare
- colpo
- Storia di crisi epilettiche;
- Pacemaker o stimolazione cerebrale profonda;
- Impianti metallici nella regione della testa (metallo utilizzato nella regione della testa, ad esempio clip dopo l'operazione di un aneurisma intracerebrale (saccamento dei vasi nella regione dei vasi cerebrali), impianto di un canale uditivo artificiale);
- Traumi cerebrali con perdita di coscienza nella preistoria;
- Esistenza di una grave malattia interna (organi interni) o psichiatrica (malattia mentale)
- Alcol, farmaci o tossicodipendenza;
- Afasia ricettiva o globale (disturbo della comprensione del linguaggio o anche del linguaggio);
- Partecipazione a un altro studio scientifico o clinico nelle ultime 4 settimane;
- Gravidanza
- Ancora periodo
- Partecipante che non è in grado di tollerare caffeina o prodotti a base di caffè
- Partecipante che ha un'attività cardiaca anormale da un riscontro elettrocardiografico (ECG).
- Il peso è inferiore a 60 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo caffeina
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Gruppo caffeina: i partecipanti riceveranno una compressa di caffeina e tutte le stimolazioni elettriche in ordine casuale [stimolazione elettrica transcranica (tACS 140 Hz a 1 mA, 0,4 mA, sham) e stimolazione associativa accoppiata (PAS 25)] Tablet placebo: i partecipanti riceveranno un compressa placebo e tutte le stimolazioni elettriche in ordine casuale [stimolazione elettrica transcranica (tACS 140 Hz a 1 mA, 0,4 mA, sham) e stimolazione associativa accoppiata (PAS 25)]
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
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Gruppo caffeina: i partecipanti riceveranno una compressa di caffeina e tutte le stimolazioni elettriche in ordine casuale [stimolazione elettrica transcranica (tACS 140 Hz a 1 mA, 0,4 mA, sham) e stimolazione associativa accoppiata (PAS 25)] Tablet placebo: i partecipanti riceveranno un compressa placebo e tutte le stimolazioni elettriche in ordine casuale [stimolazione elettrica transcranica (tACS 140 Hz a 1 mA, 0,4 mA, sham) e stimolazione associativa accoppiata (PAS 25)]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificazioni dell'eccitabilità corticale indotte dal consumo di caffeina
Lasso di tempo: Basale (pre-misurazione), immediatamente dopo l'intervento, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 60 minuti
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Ampiezza del cambiamento del potenziale evocato dal motore (MEP)
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Basale (pre-misurazione), immediatamente dopo l'intervento, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polimorfismi del gene del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sulla plasticità corticale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Alleli della valina (Val) e della metionina (Met) (es.
Val66Met; Val66Val; Met66Met; Met66Val)
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Paulus, Prof. Dr, University of Goettingen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Bekar L, Libionka W, Tian GF, Xu Q, Torres A, Wang X, Lovatt D, Williams E, Takano T, Schnermann J, Bakos R, Nedergaard M. Adenosine is crucial for deep brain stimulation-mediated attenuation of tremor. Nat Med. 2008 Jan;14(1):75-80. doi: 10.1038/nm1693. Epub 2007 Dec 23.
- Cappelletti S, Piacentino D, Sani G, Aromatario M. Caffeine: cognitive and physical performance enhancer or psychoactive drug? Curr Neuropharmacol. 2015 Jan;13(1):71-88. doi: 10.2174/1570159X13666141210215655. Erratum In: Curr Neuropharmacol. 2015;13(4):554. Daria, Piacentino [corrected to Piacentino, Daria].
- Cappelletti S, Piacentino D, Fineschi V, Frati P, Cipolloni L, Aromatario M. Caffeine-Related Deaths: Manner of Deaths and Categories at Risk. Nutrients. 2018 May 14;10(5):611. doi: 10.3390/nu10050611.
- Feurra M, Paulus W, Walsh V, Kanai R. Frequency specific modulation of human somatosensory cortex. Front Psychol. 2011 Feb 2;2:13. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00013. eCollection 2011.
- Higdon JV, Frei B. Coffee and health: a review of recent human research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):101-23. doi: 10.1080/10408390500400009.
- Marquez-Ruiz J, Leal-Campanario R, Sanchez-Campusano R, Molaee-Ardekani B, Wendling F, Miranda PC, Ruffini G, Gruart A, Delgado-Garcia JM. Transcranial direct-current stimulation modulates synaptic mechanisms involved in associative learning in behaving rabbits. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Apr 24;109(17):6710-5. doi: 10.1073/pnas.1121147109. Epub 2012 Apr 9.
- Moliadze V, Antal A, Paulus W. Boosting brain excitability by transcranial high frequency stimulation in the ripple range. J Physiol. 2010 Dec 15;588(Pt 24):4891-904. doi: 10.1113/jphysiol.2010.196998.
- Moliadze V, Antal A, Paulus W. Electrode-distance dependent after-effects of transcranial direct and random noise stimulation with extracephalic reference electrodes. Clin Neurophysiol. 2010 Dec;121(12):2165-71. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.033. Epub 2010 Jun 15.
- Moliadze V, Atalay D, Antal A, Paulus W. Close to threshold transcranial electrical stimulation preferentially activates inhibitory networks before switching to excitation with higher intensities. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):505-11. doi: 10.1016/j.brs.2011.11.004. Epub 2012 Feb 22.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Brockmoller J, Paulus W. Confounding effects of caffeine on neuroplasticity induced by transcranial alternating current stimulation and paired associative stimulation. Clin Neurophysiol. 2021 Jun;132(6):1367-1379. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.024. Epub 2021 Mar 10.
- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Paulus W, Brockmoller J. The roles of caffeine and corticosteroids in modulating cortical excitability after paired associative stimulation (PAS) and transcranial alternating current stimulation (tACS) in caffeine-naive and caffeine-adapted subjects. Psychoneuroendocrinology. 2021 May;127:105201. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105201. Epub 2021 Mar 15.
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